Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UHN lůžkový screening hepatitidy C & B

6. února 2024 aktualizováno: Jordan Feld

Screening hepatitidy C a hepatitidy B u hospitalizovaných pacientů: Spolupráce sítě péče o virovou hepatitidu v Torontu (VIRCAN)

V současné době chybí literatura o programech hodnotících rychlé screeningové metody až po tradiční metody venepunkce pro odběr vzorků během screeningu virové hepatitidy. Vzhledem k relativně nízké diagnóze a vazbě na míru péče mohou screeningové programy, které poskytují výsledky virové hepatitidy ve stejný den, zlepšit diagnostiku a umožnit poskytovatelům zapojit pacienty krátce po diagnóze. To je v kontrastu k vícenávštěvovému, týdny dlouhému procesu, který normálně doprovází testování séra na virus hepatitidy C (HCV) a virus hepatitidy B (HBV). Několik amerických studií zkoumalo implementaci lůžkových screeningových programů HCV; jsou však zaměřeny konkrétně na vysoce rizikové populace pacientů, překážky v přístupu k péči, se kterými se setkávají účastníci studie, nejsou relevantní pro kontext kanadského systému zdravotní péče a nepoužívají rychlé testování. Kromě toho existuje jen málo údajů, pokud vůbec nějaké, o programech lůžkového screeningu HBV a četnost diagnózy zůstává nízká. Tento projekt poskytne klíčová data o rychlém lůžkovém screeningu a vazbě na strategii péče, jakož i o prevalenci těchto virů v různých věkových skupinách v populaci. Nakonec studie pomůže určit, zda je rychlý lůžkový screening proveditelným a přijatelným přístupem pro screening a vazbu na péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
  • Pacienti přijatí do GIMIU na TGH nebo TWH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž konec života se očekává méně než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s potvrzenou aktivní infekcí COVID-19
  • Pacienti s bezprostředně život ohrožujícími stavy, kde screening na chronickou HCV a HBV infekci může oddálit urgentní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční testování séra
Účastníci budou vyšetřeni konvenční sérologií protilátek HCV (anti-HCV), a pokud bude screening pozitivní, bude odebrán druhý vzorek a testován na HCV RNA pomocí standardního komerčního testu.
Experimentální: Rychlé testování v místě péče
Účastníci budou vyšetřeni pomocí testu OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) a pokud bude pozitivní, bude odebrán další vzorek plné krve a testován na HCV RNA pomocí Xpert® HCV RNA (Cepheid) bodu -testování péče a potvrzené pomocí standardního komerčního testu.
Jiný: Zlepšení kvality
Rapid Point-of-Care testování poskytne účastníkům výsledek HCV protilátky a RNA do 2 hodin. Pokud je účastník HCV RNA+, dostane před propuštěním hospitalizační konzultaci s jaterním specialistou. Předpokládáme, že tento model minimalizuje ztráty v kontinuu péče a zlepší vazby na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR v každém rameni. Účastníci budou kontaktováni 90 dní a 1 rok po registraci, aby sami nahlásili pokrok.
2 roky
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří se zúčastní své první hepatologické schůzky.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků úspěšně napojených na péči z každé paže. Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
2 roky
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi za 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří úspěšně dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby. Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chronických infekcí hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Podíl screenovaných účastníků, kteří jsou pozitivní a chronicky infikovaní na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok
Počet pacientů ochotných zúčastnit se screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit přijatelnost provádění screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
1 rok
Procento lékařů, rezidentů a sester, kteří se domnívají, že screening hepatitidy C a hepatitidy B lze začlenit do pracovního postupu lůžkových jednotek všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit vliv screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na pracovní postup nemocničního personálu na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok
Podíl výsledků testu virové zátěže HCV Cepheid Xpert® odpovídá výsledkům testu ze standardního komerčního testu pro HCV RNA PCR.
Časové okno: 1 rok
K určení, zda jsou výsledky testu Cepheid Xpert® HCV virové zátěže platné ve srovnání se standardním komerčním testem pro HCV RNA PCR.
1 rok
Retrospektivní četnost testování HCV, pozitivních výsledků protilátek HCV a pozitivních výsledků HCV RNA na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit historickou četnost screeningu HCV a chronické infekce HCV na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan Feld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení