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UHN-Screening für stationäres Hepatitis C und B

6. Februar 2024 aktualisiert von: Jordan Feld

Screening auf Hepatitis C und Hepatitis B bei stationären Patienten: Eine Zusammenarbeit des Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN).

Derzeit mangelt es an Literatur zu Programmen, die schnelle Screening-Methoden im Vergleich zu herkömmlichen Venenpunktionsmethoden zur Probenentnahme während des Screenings auf Virushepatitis evaluieren. Aufgrund der relativ geringen Diagnose und der Verknüpfung mit der Versorgungsrate können Screening-Programme, die noch am selben Tag Ergebnisse für Virushepatitis-Infektionen liefern, sowohl die Diagnose verbessern als auch es Anbietern ermöglichen, Patienten kurz nach der Diagnose einzubeziehen. Dies steht im Gegensatz zu dem mehrwöchigen Prozess mit mehreren Besuchen, der normalerweise mit Serumtests auf Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) einhergeht. Einige amerikanische Studien haben die Umsetzung stationärer HCV-Screeningprogramme untersucht; Sie konzentrieren sich jedoch speziell auf Patientengruppen mit hohem Risiko, die Hindernisse für den Zugang zu medizinischer Versorgung, mit denen die Studienteilnehmer konfrontiert sind, sind für den Kontext des kanadischen Gesundheitssystems nicht relevant und es kommen keine Schnelltests zum Einsatz. Darüber hinaus liegen, wenn überhaupt, nur wenige Daten zu stationären HBV-Screeningprogrammen vor und die Diagnoserate bleibt niedrig. Dieses Projekt wird Schlüsseldaten zu einem schnellen stationären Screening und der Verknüpfung mit der Pflegestrategie sowie zur Prävalenz dieser Viren in verschiedenen Altersgruppen innerhalb der Bevölkerung liefern. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, festzustellen, ob ein schnelles stationäres Screening ein praktikabler und akzeptabler Ansatz für das Screening und die Verknüpfung mit der Pflege ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2920

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die am TGH oder TWH in GIMIUs aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Lebensende voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder ablehnen
  • Patienten mit bestätigten, aktiven COVID-19-Infektionen
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen, bei denen das Screening auf chronische HCV- und HBV-Infektionen die Notfallversorgung verzögern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Serumtests
Die Teilnehmer werden mittels konventioneller HCV-Antikörper-(Anti-HCV)-Serologie untersucht. Wenn das Screening positiv ist, wird eine zweite Probe entnommen und mit einem kommerziellen Standardtest auf HCV-RNA getestet.
Experimental: Schnelle Point-of-Care-Tests
Die Teilnehmer werden mit dem OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) untersucht. Bei positivem Screening wird eine zusätzliche Vollblutprobe entnommen und mit dem Xpert® HCV RNA (Cepheid) Point-of auf HCV-RNA getestet -Pflegetests und bestätigt mit einem kommerziellen Standardtest.
Sonstiges: Qualitätsverbesserung
Durch schnelle Point-of-Care-Tests erhalten die Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden ein HCV-Antikörper- und RNA-Ergebnis. Wenn der Teilnehmer HCV RNA+ ist, erhält er vor der Entlassung eine stationäre Beratung durch einen Leberspezialisten. Wir gehen davon aus, dass dieses Modell Verluste im Kontinuum der Pflege minimieren und die Verknüpfungen zur Pflege verbessern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HCV-Antikörper-positiven Teilnehmer, die eine HCV-RNA-PCR abschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Anteil der HCV-Antikörper-positiven Teilnehmer zu bestimmen, die die HCV-RNA-PCR in jedem Arm abschließen. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um selbst über ihre Fortschritte zu berichten.
2 Jahre
Anzahl der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die ihren ersten Hepatologietermin wahrnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die in jedem Arm erfolgreich mit der Pflege verbunden wurden. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um sich selbst zu melden.
2 Jahre
Anzahl der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR12) erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die 12 Wochen (SVR12) nach Abschluss der Behandlung erfolgreich eine anhaltende virologische Reaktion erreichten. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um sich selbst zu melden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chronischen Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Infektionen in den stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der untersuchten Teilnehmer, die positiv und chronisch infiziert sind, in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bereit sind, am Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screening in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin teilzunehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der Akzeptanz der Durchführung von Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screenings in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Prozentsatz der Ärzte, Assistenzärzte und Pflegekräfte, die glauben, dass das Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screening in den Arbeitsablauf der stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin integriert werden kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Auswirkung des Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screenings auf den Arbeitsablauf des Krankenhauspersonals in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Anteil der Cepheid Xpert® HCV-Viruslast-Testergebnisse, die mit den Testergebnissen des kommerziellen Standardtests für HCV-RNA-PCR übereinstimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob die Ergebnisse des Cepheid Xpert® HCV-Viruslasttests im Vergleich zum kommerziellen Standardtest für HCV-RNA-PCR gültig sind.
1 Jahr
Retrospektive Raten von HCV-Tests, HCV-Antikörper-positiven Ergebnissen und HCV-RNA-positiven Ergebnissen in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der historischen Rate von HCV-Screenings und chronischen HCV-Infektionen in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan Feld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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