Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UHN lůžkový screening hepatitidy C & B

6. února 2024 aktualizováno: Jordan Feld

Screening hepatitidy C a hepatitidy B u hospitalizovaných pacientů: Spolupráce sítě péče o virovou hepatitidu v Torontu (VIRCAN)

V současné době chybí literatura o programech hodnotících rychlé screeningové metody až po tradiční metody venepunkce pro odběr vzorků během screeningu virové hepatitidy. Vzhledem k relativně nízké diagnóze a vazbě na míru péče mohou screeningové programy, které poskytují výsledky virové hepatitidy ve stejný den, zlepšit diagnostiku a umožnit poskytovatelům zapojit pacienty krátce po diagnóze. To je v kontrastu k vícenávštěvovému, týdny dlouhému procesu, který normálně doprovází testování séra na virus hepatitidy C (HCV) a virus hepatitidy B (HBV). Několik amerických studií zkoumalo implementaci lůžkových screeningových programů HCV; jsou však zaměřeny konkrétně na vysoce rizikové populace pacientů, překážky v přístupu k péči, se kterými se setkávají účastníci studie, nejsou relevantní pro kontext kanadského systému zdravotní péče a nepoužívají rychlé testování. Kromě toho existuje jen málo údajů, pokud vůbec nějaké, o programech lůžkového screeningu HBV a četnost diagnózy zůstává nízká. Tento projekt poskytne klíčová data o rychlém lůžkovém screeningu a vazbě na strategii péče, jakož i o prevalenci těchto virů v různých věkových skupinách v populaci. Nakonec studie pomůže určit, zda je rychlý lůžkový screening proveditelným a přijatelným přístupem pro screening a vazbu na péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2920

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
  • Pacienti přijatí do GIMIU na TGH nebo TWH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž konec života se očekává méně než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s potvrzenou aktivní infekcí COVID-19
  • Pacienti s bezprostředně život ohrožujícími stavy, kde screening na chronickou HCV a HBV infekci může oddálit urgentní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční testování séra
Účastníci budou vyšetřeni konvenční sérologií protilátek HCV (anti-HCV), a pokud bude screening pozitivní, bude odebrán druhý vzorek a testován na HCV RNA pomocí standardního komerčního testu.
Experimentální: Rychlé testování v místě péče
Účastníci budou vyšetřeni pomocí testu OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) a pokud bude pozitivní, bude odebrán další vzorek plné krve a testován na HCV RNA pomocí Xpert® HCV RNA (Cepheid) bodu -testování péče a potvrzené pomocí standardního komerčního testu.
Jiný: Zlepšení kvality
Rapid Point-of-Care testování poskytne účastníkům výsledek HCV protilátky a RNA do 2 hodin. Pokud je účastník HCV RNA+, dostane před propuštěním hospitalizační konzultaci s jaterním specialistou. Předpokládáme, že tento model minimalizuje ztráty v kontinuu péče a zlepší vazby na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR v každém rameni. Účastníci budou kontaktováni 90 dní a 1 rok po registraci, aby sami nahlásili pokrok.
2 roky
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří se zúčastní své první hepatologické schůzky.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků úspěšně napojených na péči z každé paže. Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
2 roky
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi za 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby.
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří úspěšně dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby. Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chronických infekcí hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Podíl screenovaných účastníků, kteří jsou pozitivní a chronicky infikovaní na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok
Počet pacientů ochotných zúčastnit se screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit přijatelnost provádění screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
1 rok
Procento lékařů, rezidentů a sester, kteří se domnívají, že screening hepatitidy C a hepatitidy B lze začlenit do pracovního postupu lůžkových jednotek všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit vliv screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na pracovní postup nemocničního personálu na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok
Podíl výsledků testu virové zátěže HCV Cepheid Xpert® odpovídá výsledkům testu ze standardního komerčního testu pro HCV RNA PCR.
Časové okno: 1 rok
K určení, zda jsou výsledky testu Cepheid Xpert® HCV virové zátěže platné ve srovnání se standardním komerčním testem pro HCV RNA PCR.
1 rok
Retrospektivní četnost testování HCV, pozitivních výsledků protilátek HCV a pozitivních výsledků HCV RNA na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
Zjistit historickou četnost screeningu HCV a chronické infekce HCV na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Feld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit