- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620226
UHN lůžkový screening hepatitidy C & B
6. února 2024 aktualizováno: Jordan Feld
Screening hepatitidy C a hepatitidy B u hospitalizovaných pacientů: Spolupráce sítě péče o virovou hepatitidu v Torontu (VIRCAN)
V současné době chybí literatura o programech hodnotících rychlé screeningové metody až po tradiční metody venepunkce pro odběr vzorků během screeningu virové hepatitidy.
Vzhledem k relativně nízké diagnóze a vazbě na míru péče mohou screeningové programy, které poskytují výsledky virové hepatitidy ve stejný den, zlepšit diagnostiku a umožnit poskytovatelům zapojit pacienty krátce po diagnóze.
To je v kontrastu k vícenávštěvovému, týdny dlouhému procesu, který normálně doprovází testování séra na virus hepatitidy C (HCV) a virus hepatitidy B (HBV).
Několik amerických studií zkoumalo implementaci lůžkových screeningových programů HCV; jsou však zaměřeny konkrétně na vysoce rizikové populace pacientů, překážky v přístupu k péči, se kterými se setkávají účastníci studie, nejsou relevantní pro kontext kanadského systému zdravotní péče a nepoužívají rychlé testování.
Kromě toho existuje jen málo údajů, pokud vůbec nějaké, o programech lůžkového screeningu HBV a četnost diagnózy zůstává nízká.
Tento projekt poskytne klíčová data o rychlém lůžkovém screeningu a vazbě na strategii péče, jakož i o prevalenci těchto virů v různých věkových skupinách v populaci.
Nakonec studie pomůže určit, zda je rychlý lůžkový screening proveditelným a přijatelným přístupem pro screening a vazbu na péči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2920
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camelia Capraru
- Telefonní číslo: 2926 4163404800
- E-mail: camelia.capraru@uhnresearch.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bethany Barber, RN
- Telefonní číslo: 6569 4163404800
- E-mail: Bethany.Barber@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Bethany Barber
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Bethany Barber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
- Pacienti přijatí do GIMIU na TGH nebo TWH
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž konec života se očekává méně než 6 měsíců
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s potvrzenou aktivní infekcí COVID-19
- Pacienti s bezprostředně život ohrožujícími stavy, kde screening na chronickou HCV a HBV infekci může oddálit urgentní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Konvenční testování séra
Účastníci budou vyšetřeni konvenční sérologií protilátek HCV (anti-HCV), a pokud bude screening pozitivní, bude odebrán druhý vzorek a testován na HCV RNA pomocí standardního komerčního testu.
|
|
Experimentální: Rychlé testování v místě péče
Účastníci budou vyšetřeni pomocí testu OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) a pokud bude pozitivní, bude odebrán další vzorek plné krve a testován na HCV RNA pomocí Xpert® HCV RNA (Cepheid) bodu -testování péče a potvrzené pomocí standardního komerčního testu.
|
Rapid Point-of-Care testování poskytne účastníkům výsledek HCV protilátky a RNA do 2 hodin.
Pokud je účastník HCV RNA+, dostane před propuštěním hospitalizační konzultaci s jaterním specialistou.
Předpokládáme, že tento model minimalizuje ztráty v kontinuu péče a zlepší vazby na péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR.
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl účastníků pozitivních na HCV protilátky, kteří dokončili HCV RNA PCR v každém rameni.
Účastníci budou kontaktováni 90 dní a 1 rok po registraci, aby sami nahlásili pokrok.
|
2 roky
|
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří se zúčastní své první hepatologické schůzky.
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků úspěšně napojených na péči z každé paže.
Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
|
2 roky
|
Počet HCV RNA pozitivních účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi za 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby.
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří úspěšně dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů (SVR12) po dokončení léčby.
Účastníci budou kontaktováni 90 dnů a 1 rok po registraci, aby se sami nahlásili.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet chronických infekcí hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl screenovaných účastníků, kteří jsou pozitivní a chronicky infikovaní na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
|
1 rok
|
Počet pacientů ochotných zúčastnit se screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit přijatelnost provádění screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na lůžkových odděleních všeobecného interního lékařství.
|
1 rok
|
Procento lékařů, rezidentů a sester, kteří se domnívají, že screening hepatitidy C a hepatitidy B lze začlenit do pracovního postupu lůžkových jednotek všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit vliv screeningu hepatitidy C a hepatitidy B na pracovní postup nemocničního personálu na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
|
1 rok
|
Podíl výsledků testu virové zátěže HCV Cepheid Xpert® odpovídá výsledkům testu ze standardního komerčního testu pro HCV RNA PCR.
Časové okno: 1 rok
|
K určení, zda jsou výsledky testu Cepheid Xpert® HCV virové zátěže platné ve srovnání se standardním komerčním testem pro HCV RNA PCR.
|
1 rok
|
Retrospektivní četnost testování HCV, pozitivních výsledků protilátek HCV a pozitivních výsledků HCV RNA na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit historickou četnost screeningu HCV a chronické infekce HCV na lůžkových jednotkách všeobecného interního lékařství.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- UHN Inpatient HCV & HBV Screen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktivní, ne náborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | CD20 Pozitivní | Fáze I difuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom fáze II | Fáze III difuzní velký B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom fáze IVSpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
Klinické studie na Zlepšení kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy