Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UHN Inpatient Hepatitis C & B Screening

6. februar 2024 opdateret af: Jordan Feld

Screening for hepatitis C og hepatitis B hos indlagte patienter: Et Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) samarbejde

I øjeblikket er der mangel på litteratur om programmer, der evaluerer hurtige screeningmetoder til traditionelle venepunkturmetoder til prøveindsamling under screening for viral hepatitis. På grund af den relativt lave diagnose og kobling til behandlingsfrekvens kan screeningsprogrammer, der giver resultater samme dag for viral hepatitisinfektion, forbedre både diagnosen og gøre det muligt for udbydere at engagere patienter kort efter diagnosen. Dette står i modsætning til den flere uger lange proces, der normalt ledsager serumtestning for hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV). Nogle få amerikanske undersøgelser har undersøgt implementeringen af ​​HCV-indlæggelsesscreeningsprogrammer; de er imidlertid fokuseret specifikt på højrisikopatientpopulationer, barriererne for adgang til pleje, som undersøgelsesdeltagere oplever, er ikke relevante for den canadiske sundhedssystemkontekst og bruger ikke hurtige tests. Desuden er der få, om nogen, data om HBV-indlæggelsesscreeningsprogrammer, og diagnosefrekvensen er fortsat lav. Dette projekt vil levere nøgledata om en hurtig indlæggelsesscreening og kobling til plejestrategi samt forekomsten af ​​disse vira på tværs af forskellige aldersgrupper i befolkningen. Endelig vil undersøgelsen hjælpe med at afgøre, om hurtig indlæggelsesscreening er en gennemførlig og acceptabel tilgang til screening og kobling til pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter indlagt på GIMIU på TGH eller TWH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis afslutning forventes at være mindre end 6 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give informeret samtykke
  • Patienter med bekræftede, aktive COVID-19-infektioner
  • Patienter med umiddelbare livstruende tilstande, hvor screening for kronisk HCV- og HBV-infektion kan forsinke akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel serumtestning
Deltagerne vil blive screenet ved konventionel HCV antistof (anti-HCV) serologi, og hvis screeningen er positiv, vil en anden prøve blive indsamlet og testet for HCV RNA ved hjælp af en standard kommerciel analyse.
Eksperimentel: Hurtig point-of-care test
Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure), og hvis screeningen er positiv, vil en ekstra fuldblodsprøve blive indsamlet og testet for HCV RNA ved hjælp af Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of -pleje test og bekræftet ved hjælp af en standard kommerciel analyse.
Andet: Kvalitetsforbedring
Hurtig Point-of-Care-test vil give deltagerne et HCV-antistof- og RNA-resultat inden for 2 timer. Hvis deltageren er HCV RNA+, vil de inden udskrivelsen modtage en indlæggelseskonsultation fra en leverspecialist. Vi antager, at denne model vil minimere tab i kontinuum-of-care og forbedre forbindelser til pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HCV-antistofpositive deltagere, der gennemfører en HCV RNA PCR.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV-antistofpositive deltagere, der fuldfører HCV RNA PCR i hver arm. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding for selv at rapportere fremskridt.
2 år
Antal HCV RNA-positive deltagere, der deltager i deres første hepatologiske aftale.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der med succes er knyttet til pleje fra hver arm. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding til selvrapportering.
2 år
Antal HCV RNA-positive deltagere, der opnår et vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afsluttet behandling.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, som med succes opnåede et vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afslutning af behandlingen. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding til selvrapportering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kroniske hepatitis C- og hepatitis B-infektioner i de generelle internmedicinske døgnenheder.
Tidsramme: 1 år
Andel af screenede deltagere, som er positive og kronisk inficerede på almindelige internmedicinske døgnenheder.
1 år
Antal patienter, der er villige til at deltage i hepatitis C- og hepatitis B-screening på generelle internmedicinske døgnenheder.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme accepten af ​​implementering af hepatitis C- og hepatitis B-screening i generelle internmedicinske døgnenheder.
1 år
Procentdel af læger, beboere og sygeplejersker, der mener, at hepatitis C- og hepatitis B-screening kan indarbejdes i de generelle internmedicinske døgnenheders arbejdsgang.
Tidsramme: 1 år
At bestemme effekten af ​​hepatitis C- og hepatitis B-screening på hospitalspersonalets arbejdsgang i generelle internmedicinske døgnenheder.
1 år
Andel af Cepheid Xpert® HCV Viral Load testresultater, der matcher testresultater fra den kommercielle standardanalyse for HCV RNA PCR.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om resultaterne af Cepheid Xpert® HCV Viral Load-analysen er gyldige sammenlignet med den kommercielle standardanalyse for HCV RNA PCR.
1 år
Retrospektive rater af HCV-test, HCV-antistofpositive resultater og HCV RNA-positive resultater i generelle internmedicinske indlæggelsesenheder.
Tidsramme: 1 år
At bestemme den historiske hastighed for HCV-screening og kronisk HCV-infektion i generelle internmedicinske indlæggelsesenheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordan Feld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger