Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w ramach szpitalnego zapalenia wątroby typu C i B UHN

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jordan Feld

Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hospitalizowanych: współpraca z Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)

Obecnie brakuje literatury na temat programów porównujących szybkie metody przesiewowe z tradycyjnymi metodami wkłucia żyły do ​​pobierania próbek podczas badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby. Ze względu na stosunkowo niską diagnozę i powiązanie ze wskaźnikiem opieki programy badań przesiewowych, które zapewniają wyniki tego samego dnia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby, mogą poprawić zarówno diagnozę, jak i umożliwić świadczeniodawcom zaangażowanie pacjentów wkrótce po postawieniu diagnozy. Kontrastuje to z wielotygodniowym procesem obejmującym wiele wizyt, który zwykle towarzyszy badaniu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). W kilku badaniach amerykańskich oceniano wdrażanie programów badań przesiewowych w kierunku szpitalnego zakażenia HCV; jednakże skupiają się one szczególnie na populacjach pacjentów wysokiego ryzyka, bariery w dostępie do opieki, jakich doświadczają uczestnicy badania, nie mają związku z kontekstem kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej i nie stosuje się w nich szybkich testów. Ponadto istnieje niewiele danych na temat programów badań przesiewowych w kierunku zakażenia HBV u pacjentów hospitalizowanych, a odsetek rozpoznań pozostaje niski. Projekt ten dostarczy kluczowych danych na temat szybkich badań przesiewowych pacjentów szpitalnych i powiązania ich ze strategią opieki, a także częstości występowania tych wirusów w różnych przedziałach wiekowych populacji. Wreszcie badanie pomoże ustalić, czy szybkie badania przesiewowe w szpitalu są wykonalnym i akceptowalnym podejściem do badań przesiewowych i powiązania z opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2920

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody ukończyli 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani do GIMIU w TGH lub TWH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przewidywany koniec życia będzie krótszy niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z potwierdzonym, aktywnym zakażeniem Covid-19
  • Pacjenci w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, u których badania przesiewowe w kierunku przewlekłego zakażenia HCV i HBV mogą opóźnić pilną opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalne badanie surowicy
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnej metody serologicznej na obecność przeciwciał HCV (anty-HCV) i w przypadku pozytywnego wyniku badania zostanie pobrana druga próbka i zbadana na obecność RNA HCV przy użyciu standardowego testu dostępnego na rynku.
Eksperymentalny: Szybkie badanie w miejscu opieki
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu szybkiego testu przyłóżkowego anty-HCV OraQuick® (OraSure), a w przypadku pozytywnego wyniku zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi pełnej i zbadana na obecność RNA HCV przy użyciu narzędzia Xpert® HCV RNA (cefeida) -testy pielęgnacyjne i potwierdzone przy użyciu standardowego testu dostępnego na rynku.
Inny: Polepszanie jakości
Szybkie badanie przyłóżkowe zapewni uczestnikom wynik na obecność przeciwciał i RNA HCV w ciągu 2 godzin. Jeżeli uczestnikiem jest wirus HCV RNA+, przed wypisem ze szpitala uzyska konsultację szpitalną od specjalisty ds. wątroby. Stawiamy hipotezę, że model ten zminimalizuje straty w ciągłości opieki i poprawi powiązania z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV, którzy ukończyli PCR RNA HCV.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HCV, którzy ukończyli PCR RNA HCV w każdym ramieniu. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia postępów.
2 lata
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którzy uczestniczyli w pierwszej wizycie u hepatologa.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem RNA HCV, którzy pomyślnie powiązali się z opieką w każdym ramieniu. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia.
2 lata
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którym udało się uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po zakończeniu leczenia. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusowym zapaleniem wątroby typu B na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników badań przesiewowych, którzy uzyskali wynik pozytywny i byli przewlekle zakażoni na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok
Liczba pacjentów chętnych do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i WZW B w oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie dopuszczalności wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i WZW B na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok
Odsetek lekarzy, rezydentów i pielęgniarek, którzy uważają, że badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i B można włączyć do pracy na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wpływu badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i B na przebieg pracy personelu szpitalnego na oddziałach chorób wewnętrznych.
1 rok
Proporcja wyników testu Cepheid Xpert® HCV Viral Load odpowiada wynikom testu standardowego dostępnego na rynku testu do PCR RNA HCV.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy wyniki testu Cepheid Xpert® HCV Viral Load assay są ważne w porównaniu ze standardowym dostępnym na rynku testem do HCV RNA PCR.
1 rok
Retrospektywna częstość wykonywania testów na obecność HCV, dodatnich wyników na przeciwciała HCV i dodatnich wyników na RNA HCV na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie historycznej częstości badań przesiewowych w kierunku HCV i przewlekłego zakażenia HCV na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan Feld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami