Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cool Prime srovnávací studie účinnosti pro mírné HIE (COOLPRIME)

28. dubna 2026 aktualizováno: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Srovnávací účinnost pro případné ochlazení kojenců s mírnou encefalopatií

Stanovit účinnost terapie ke zlepšení neurovývojových výsledků u kojenců s mírnou HIE. Stanovit nepříznivé účinky terapeutické hypotermie (TH) u mírné HIE na novorozence a jeho/její rodinu. Určete heterogenitu účinku léčby napříč klíčovými podskupinami získaných během prvních 6 hodin po narození před rozhodnutím o zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá praktickou variaci v rámci 15 zúčastněných míst a mezi nimi k porovnání účinnosti TH versus normotermie u mírné HIE na výsledky neurovývoje ve 2 letech věku. Po standardizaci všech aspektů klinické péče o mírnou HIE (kromě TH vs. normotermie) jsme zařadí 460 kojenců s mírnou HIE do longitudinální, observační srovnávací studie účinnosti. Ústředním cílem srovnávací longitudinální kohorty mírné HIE je (1) porovnat účinnost hypotermie a normotermie na neurovývojové výsledky po 2 letech, (2) určit nežádoucí účinky TH na kojence a jeho/její rodinu; a (3) určit heterogenitu léčebných účinků (moderující účinek) napříč mírnými HIE podskupinami, jak bylo stanoveno fyziologickými biomarkery získanými během 6hodinového okna pro zahájení hypotermie. Rozhodnutí o aplikaci TH nebo normotermie bude zcela dáno parametry praxe na každém místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Donošené děti ≥ 35. týdne těhotenství se známkami perinatální fetální acidózy a encefalopatie při vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci musí splňovat všechna 3 kritéria pro zařazení

  1. Novorozenci narození v ≥ 35 0/7 týdnech
  2. Mírná encefalopatie při neonatálním neurologickém vyšetření do 6 hodin po narození: definovaná jako přítomnost alespoň 2 příznaků mírné, střední nebo těžké encefalopatie s nejvýše 2 příznaky ve střední nebo těžké kategorii.
  3. Perinatální deprese na základě alespoň jednoho z následujících:

A. Potenciál vodíku (pH) ≤ 7,15 v pupečníku nebo kojeneckém plynu (arteriálním nebo venózním) ve věku ≤ 2 hodin

NEBO

B. deficit bazí ≥ 10 mmol/l v pupečníku nebo kojeneckém plynu (arteriálním nebo venózním) ve věku ≤ 2 hodin

A

Alespoň jedno z následujících:

  1. Akutní perinatální příhoda: ruptura dělohy, abrupce placenty, nehoda pupečníku (prolaps, ruptura, uzel nebo napnutý šíjový provazec), trauma matky, krvácení matky nebo zástava srdečního dýchání, exsangvinace plodu z vasa previa nebo feto-materského krvácení, dystokie ramene
  2. Apgar skóre <5 po 10 minutách
  3. Pokračující potřeba resuscitace ve věku 10 minut (komprese hrudníku, ventilace vakovou maskou, intubace s přetlakovou ventilací)
  4. Vzor monitoru srdeční frekvence plodu konzistentní s akutní peripartální nebo intrapartální příhodou (tachykardie s opakujícími se zpomaleními nebo přetrvávající minimální variabilita s recidivujícími zpomaleními, nebo průběh kategorie III definovaný jako nepřítomná variabilita s opakovanými pozdními nebo proměnlivými zpomaleními, nepřítomná variabilita s bradykardií nebo sinusový vzor ).

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk při narození < 35 0/7 týdne
  2. Porodní váha < 1800g
  3. Obvod hlavy <30 cm
  4. Vrozená nebo chromozomální anomálie spojená s abnormálním neurovývojem nebo smrtí
  5. Jakékoli záchvaty
  6. Uvažuje se o přesměrování péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírný HIE
Mírný HIE identifikovaný v prvních 6 hodinách života podle publikované definice studie PRIME: novorozenec s prokázanou encefalopatií (pomocí validovaného Sarnatova testu), NESPLŇUJÍCÍ kritéria předchozích testů chlazení.
Postup: Normotermie
Obvyklá péče po dobu prvních 72 hodin u novorozenců s mírnou encefalopatií udržující vnitřní teplotu (36,5 °C ± 1 C).
Postup: Terapeutická hypotermie celého těla
Celotělová terapeutická hypotermie (33,5 °C ± 0,5 °C) po dobu 72 hodin začala ve věku 6 hodin u novorozenců s mírnou encefalopatií podle standardní praxe péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost normotermie u kojenců měřená pomocí Composite Bayley IV skóre
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
Účinnost normotermie u kojenců se měří pomocí Composite Bayley IV score scale, což je. rozsáhlý formální nástroj pro hodnocení vývoje pro diagnostiku vývojových opoždění v raném dětství. Možné skóre se pohybuje od 55 do 120, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
22-26 měsíců věku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky SAE
Časové okno: Vybití (přibližně 7 dní)
Bezpečnost bude měřena přítomností nebo nepřítomností závažné nepříznivé události (SAE) při vypouštění.
Vybití (přibližně 7 dní)
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí MIBS
Časové okno: 3-4 měsíce
Stres a bonding mezi rodiči a kojenci se měří pomocí škály Mother-to-infant bonding (MIBS), což je validovaný dotazník s dobrými psychometrickými vlastnostmi, který hodnotí pocity matky vůči dítěti (bondedness) od narození do 4 měsíců. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 „velmi moc“.
3-4 měsíce
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí IBQR
Časové okno: 3-4 měsíce
Stres a vazba mezi rodiči a kojenci se měří pomocí Revidovaného dotazníku chování dítěte (IBQR), který měří rozdíly v reaktivitě a regulaci a strukturu temperamentu dítěte a jeho vztah k fungování rodičovské rodiny. Skóre položek bylo sečteno podle pravidel pro bodování IBQR, aby se vytvořilo skóre na 14 škálách, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně této dimenze temperamentu.
3-4 měsíce
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí PSI
Časové okno: 3-4 měsíce
Stres a pouto mezi rodiči a kojenci se měří pomocí Parenting Stress Index (PSI), což je zkrácená verze celovečerního testu s 36 položkami ve třech doménách (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě), které se spojí do formy stupnice Total Stress, která pomáhá identifikovat rodiny, které nejvíce potřebují podpůrné služby. Obecně se položky hodnotí pomocí následující 5bodové škály: 1) SA (silně souhlasím), 2) A (souhlasím), 3) NS (nejsem si jistý), 4) D (nesouhlasím), 5) SD (silně nesouhlasím ). Odezvy na celkové skóre stresu a tři subškály se sečtou, aby se vytvořilo reprezentativní skóre, jehož výsledkem je celkové skóre stresu, vnímání problémů s chováním dítěte, rodičovské tísně a dysfunkčních interakcí rodiče-dítě.
3-4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální tendence CBCL
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
Zpráva Child Behavior Checklist-parent report (CBCL) poskytne profil chování a sociálního fungování ověřený ve vztahu k věku a pohlaví.
22-26 měsíců věku.
Kompozitní PARCA-R
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) se používá proti indexu duševního rozvoje Bayleyových škál.
22-26 měsíců věku.
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HNNE
Časové okno: Vybít
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje kontinuitu hodnocení od narození do 2 let. Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon. Maximální globální skóre je 78.
Vybít
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HINE
Časové okno: 3 - 4 měsíce
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje nepřetržité hodnocení od narození do 2 let. Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon. Maximální globální skóre je 78.
3 - 4 měsíce
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HINE
Časové okno: 22-26 měsíců
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje nepřetržité hodnocení od narození do 2 let. Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon. Maximální globální skóre je 78.
22-26 měsíců
IFS-R
Časové okno: 9-12 měsíců
Dopad na rodinné měřítko – revidováno
9-12 měsíců
IBQ-R
Časové okno: 9-12 měsíců
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátký)
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení