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Vergleichende Effektivitätsstudie von Cool Prime für milde HIE (COOLPRIME)

28. April 2026 aktualisiert von: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Vergleichende Wirksamkeit zur Kühlung von voraussichtlich Säuglingen mit leichter Enzephalopathie

Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit leichter HIE. Bestimmung der Nebenwirkungen von therapeutischer Hypothermie (TH) bei leichter HIE auf das Neugeborene und seine/ihre Familie. Bestimmen Sie die Heterogenität des Behandlungseffekts über wichtige Untergruppen hinweg, die in den ersten 6 Stunden nach der Geburt vor der Entscheidung zum Therapiebeginn erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt Praxisvariationen innerhalb und zwischen 15 teilnehmenden Zentren, um die Wirksamkeit von TH versus Normothermie bei milder HIE auf neurologische Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren zu vergleichen wird 460 Säuglinge mit leichter HIE in die vergleichende Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit aufnehmen. Das zentrale Ziel der vergleichenden Längsschnittkohorte mit leichter HIE ist (1) der Vergleich der Wirksamkeit von Hypothermie mit Normothermie auf neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren, (2) Bestimmung die nachteiligen Wirkungen von TH auf den Säugling und seine/ihre Familie; und (3) Bestimmung der Heterogenität der Behandlungswirkungen (mildernde Wirkung) über Untergruppen leichter HIE, wie durch physiologische Biomarker bestimmt, die während des 6-Stunden-Fensters zum Einleiten der Hypothermie erhalten wurden. Die Entscheidung, TH oder Normothermie anzuwenden, wird vollständig von den Praxisparametern an jedem Standort bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene ≥ 35. Schwangerschaftswoche mit Nachweis sowohl eines perinatalen Ereignisses einer fetalen Azidose als auch einer Enzephalopathie bei der Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder müssen alle 3 Einschlusskriterien erfüllen

  1. Neugeborene, geboren mit ≥ 35 0/7 Wochen
  2. Leichte Enzephalopathie bei neonataler neurologischer Untersuchung innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt: definiert als Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen einer leichten, mittelschweren oder schweren Enzephalopathie mit nicht mehr als 2 Anzeichen in der mittelschweren oder schweren Kategorie.
  3. Perinatale Depression, basierend auf mindestens einem der Folgenden:

A. Wasserstoffpotential (pH) ≤ 7,15 in einem Nabelschnur- oder Säuglingsgas (arteriell oder venös) im Alter von ≤ 2 Stunden

ODER

B. Basisdefizit ≥ 10 mmol/l in einer Nabelschnur oder Säuglingsgas (arteriell oder venös) im Alter von ≤ 2 Stunden

UND

Mindestens eines der folgenden:

  1. Akute perinatale Ereignisse: Uterusruptur, Plazentalösung, Nabelschnurverletzung (Prolaps, Ruptur, Knoten oder straffe Nabelschnur), mütterliches Trauma, mütterliche Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand, fötale Ausblutung entweder aus der Vasa praevia oder feto-mütterliche Blutung, Schulterdystokie
  2. Apgar-Score <5 bei 10 Minuten
  3. Fortgesetzter Reanimationsbedarf im Alter von 10 Minuten (Herzkompressionen, Beutelmaskenbeatmung, Intubation mit Überdruckbeatmung)
  4. Fetales Herzfrequenzüberwachungsmuster, das mit einem akuten peripartalen oder intrapartalen Ereignis übereinstimmt (Tachykardie mit wiederkehrenden Verzögerungen oder anhaltende minimale Variabilität mit wiederkehrenden Verzögerungen oder eine Spur der Kategorie III, definiert als fehlende Variabilität mit entweder wiederkehrenden späten oder variablen Verzögerungen, fehlende Variabilität mit Bradykardie oder sinusförmiges Muster). ).

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter bei der Geburt < 35 0/7 Wochen
  2. Geburtsgewicht < 1800 g
  3. Kopfumfang <30cm
  4. Angeborene oder chromosomale Anomalie in Verbindung mit abnormer Neuroentwicklung oder Tod
  5. Irgendwelche Anfälle
  6. Es wird über eine Umleitung der Pflege nachgedacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes HIE
Leichter HIE, identifiziert in den ersten 6 Lebensstunden gemäß der veröffentlichten PRIME-Studiendefinition: Neugeborenes mit Anzeichen einer Enzephalopathie (unter Verwendung der validierten Sarnat-Untersuchung), das die Kriterien früherer Kühlstudien NICHT erfüllt.
Verfahren: Normothermie
Übliche Pflege für die ersten 72 Stunden bei Neugeborenen mit leichter Enzephalopathie, bei der die Kerntemperatur (36,5 °C ± 1 °C) beibehalten wird.
Verfahren: Therapeutische Ganzkörper-Hypothermie
Eine therapeutische Ganzkörper-Hypothermie (33,5 °C ± 0,5 °C) für 72 Stunden begann bei Neugeborenen mit leichter Enzephalopathie im Alter von 6 Stunden gemäß der Standardbehandlungspraxis am Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Normothermie bei Säuglingen, gemessen anhand des Composite Bayley IV-Scores
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Die Wirksamkeit der Normothermie bei Säuglingen wird anhand der Composite Bayley IV-Score-Skala gemessen. ein umfassendes formelles Entwicklungsbewertungsinstrument zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit. Mögliche Werte reichen von 55 bis 120, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
22-26 Monate alt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen SAE
Zeitfenster: Entlassung (ca. 7 Tage)
Die Sicherheit wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) bei der Entlassung gemessen.
Entlassung (ca. 7 Tage)
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen mit MIBS
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden anhand der Mother-to-Infant Bonding (MIBS)-Skala gemessen, einem validierten Fragebogen mit guten psychometrischen Eigenschaften, der die Gefühle der Mutter gegenüber dem Säugling (Bindung) von der Geburt bis zum 4. Monat bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr“ bedeutet.
3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen mit IBQR
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden durch den Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQR) gemessen, der Unterschiede in der Reaktivität und Regulation sowie die Struktur des kindlichen Temperaments und seine Beziehung zum Funktionieren der elterlichen Familie misst. Item-Scores wurden gemäß den IBQR-Scoring-Regeln summiert, um Scores auf den 14 Skalen zu erstellen, wobei höhere Scores ein höheres Niveau dieser Temperamentsdimension anzeigen.
3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen durch PSI
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden durch den Parenting Stress Index (PSI) gemessen, der eine abgekürzte Version des Tests in voller Länge mit 36 ​​Elementen in drei Bereichen (elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind) ist, die sich zu einer Form kombinieren eine Gesamtbelastungsskala, die dabei hilft, Familien zu identifizieren, die Unterstützungsdienste am dringendsten benötigen. Im Allgemeinen werden Items anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 1) SA (stimme voll und ganz zu), 2) A (stimme zu), 3) NS (nicht sicher), 4) D (stimme nicht zu), 5) SD (stimme überhaupt nicht zu). ). Die Antworten sowohl auf den Gesamtstresswert als auch auf die drei Subskalen werden summiert, um repräsentative Werte zu generieren, die den Gesamtstresswert, die Wahrnehmung von Verhaltensproblemen des Kindes, elterliche Belastungen und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktionen ergeben.
3-4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenstendenz CBCL
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Der Child Behaviour Checklist-Elternbericht (CBCL) wird ein Profil des Verhaltens und der sozialen Funktion liefern, das in Bezug auf Alter und Geschlecht validiert ist.
22-26 Monate alt.
Zusammengesetztes PARCA-R
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Der Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) wird mit dem Mental Development Index der Bayley Scales verglichen.
22-26 Monate alt.
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HNNE
Zeitfenster: Entladung
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
Entladung
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HINE
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
3 - 4 Monate
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HINE
Zeitfenster: 22-26 Monate
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
22-26 Monate
IFS-R
Zeitfenster: 9-12 Monate
Auswirkungen auf die Familienskala – überarbeitet
9-12 Monate
IBQ-R
Zeitfenster: 9-12 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen (sehr kurz)
9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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