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Studio sull'efficacia comparativa di Cool Prime per l'HIE lieve (COOLPRIME)

28 aprile 2026 aggiornato da: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Efficacia comparativa per il raffreddamento prospettico di neonati con encefalopatia lieve

Per determinare l'efficacia della terapia per migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con lieve EHI. Determinare gli effetti avversi dell'ipotermia terapeutica (TH) nell'HIE lieve sul neonato e sulla sua famiglia. Determinare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento tra sottogruppi chiave ottenuti nelle prime 6 ore dopo la nascita prima della decisione di iniziare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutta la variazione pratica all'interno e tra i 15 centri partecipanti per confrontare l'efficacia della TH rispetto alla normotermia per l'EI lieve sugli esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età. arruolerà 460 bambini con HIE lieve nello studio longitudinale osservazionale di efficacia comparativa. gli effetti avversi della TH sul bambino e sulla sua famiglia; e (3) determinare l'eterogeneità degli effetti del trattamento (effetto moderatore) tra i sottogruppi di HIE lieve come determinato dai biomarcatori fisiologici ottenuti durante la finestra di 6 ore per iniziare l'ipotermia. La decisione di applicare TH o normotermia sarà interamente determinata dai parametri di pratica in ciascun sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine ≥ 35 settimane di gestazione con evidenza sia di acidosi fetale perinatale che di encefalopatia all'esame.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati devono soddisfare tutti e 3 i criteri di inclusione

  1. Neonati nati a ≥ 35 0/7 settimane
  2. Encefalopatia lieve all'esame neurologico neonatale entro 6 ore dalla nascita: definita come presenza di almeno 2 segni di encefalopatia lieve, moderata o grave con non più di 2 segni nella categoria moderata o grave.
  3. Depressione perinatale, basata su almeno uno dei seguenti:

A. Potenziale di idrogeno (pH) ≤ 7,15 in un cordone o gas infantile (arterioso o venoso) a ≤ 2 ore di età

O

B. deficit di base ≥ 10mmol/L in un cordone o gas infantile (arterioso o venoso) a ≤ 2 ore di età

E

Almeno uno dei seguenti:

  1. Evento perinatale acuto: rottura uterina, distacco della placenta, accidente del midollo (prolasso, rottura, nodo o tensione del midollo nucale), trauma materno, emorragia materna o arresto cardiorespiratorio, dissanguamento fetale da vasa previa o emorragia feto-materna, distocia di spalla
  2. Punteggio di Apgar <5 a 10 minuti
  3. Necessità continua di rianimazione a 10 minuti di età (compressioni toraciche, ventilazione con pallone-maschera, intubazione con ventilazione a pressione positiva)
  4. Schema del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale coerente con un evento acuto peripartum o intrapartum (tachicardia con decelerazioni ricorrenti o variabilità minima persistente con decelerazioni ricorrenti o un tracciato di categoria III definito come variabilità assente con decelerazioni ricorrenti tardive o variabili, variabilità assente con bradicardia o pattern sinusoidale ).

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale alla nascita < 35 0/7 settimane
  2. Peso alla nascita < 1800 g
  3. Circonferenza della testa <30 cm
  4. Anomalia congenita o cromosomica associata a sviluppo neurologico anormale o morte
  5. Eventuali convulsioni
  6. Si sta valutando il reindirizzamento delle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HIE lieve
Lieve HIE identificato nelle prime 6 ore di vita secondo la definizione dello studio PRIME pubblicato: neonato con evidenza di encefalopatia (utilizzando l'esame Sarnat convalidato) che NON soddisfa i criteri delle precedenti prove di raffreddamento.
Procedura: Normanmia
Cure abituali per le prime 72 ore per i neonati con lieve encefalopatia mantenendo la temperatura interna (36,5°C ± 1 C).
Procedura: Ipotermia terapeutica di tutto il corpo
L'ipotermia terapeutica di tutto il corpo (33,5°C ± 0,5°C) per 72 ore è iniziata entro le 6 ore di età per i neonati con encefalopatia lieve secondo lo standard di pratica assistenziale del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della normotermia nei neonati misurata dal punteggio Composite Bayley IV
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
L'efficacia della normotermia nei neonati è misurata dalla scala del punteggio Composite Bayley IV, che è. un ampio strumento formale di valutazione dello sviluppo per la diagnosi di ritardi dello sviluppo nella prima infanzia. I punteggi possibili vanno da 55 a 120 dove i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
22-26 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi SAE
Lasso di tempo: Dimissione (circa 7 giorni)
La sicurezza sarà misurata dalla presenza o dall'assenza di un evento avverso grave (SAE) alla dimissione.
Dimissione (circa 7 giorni)
Stress e legame genitore-bambino misurati dal MIBS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dalla scala del legame madre-bambino (MIBS), che è un questionario convalidato con buone proprietà psicometriche che valuta i sentimenti della madre nei confronti del bambino (legame) dalla nascita fino a 4 mesi. I punteggi possibili vanno da 0 a 3, dove 0 indica "per niente" e 3 "molto".
3-4 mesi
Stress e legame genitore-bambino misurati dall'IBQR
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dall'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQR) che misura le differenze di reattività e regolazione, la struttura del temperamento infantile e la sua relazione con il funzionamento della famiglia dei genitori. I punteggi degli elementi sono stati sommati secondo le regole di punteggio IBQR per creare punteggi sulle 14 scale, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di quella dimensione del temperamento.
3-4 mesi
Stress e legame genitore-bambino misurati dal PSI
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dal Parenting Stress Index (PSI), che è una versione abbreviata del test a lunghezza intera con 36 elementi in tre domini (Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child) che si combinano per formare una scala di stress totale, che aiuta a identificare le famiglie che hanno più bisogno di servizi di supporto. In generale, gli item vengono valutati utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1) SA (molto d'accordo), 2) A (d'accordo), 3) NS (non sicuro), 4) D (in disaccordo), 5) SD (molto in disaccordo) ). Le risposte sia al punteggio di stress complessivo che alle tre sottoscale sono sommate per generare punteggi rappresentativi, risultando il punteggio di stress totale, le percezioni dei problemi comportamentali del bambino, il disagio genitoriale e le interazioni disfunzionali genitore-figlio.
3-4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza comportamentale CBCL
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
Il Child Behaviour Checklist-parent report (CBCL) fornirà un profilo di comportamento e funzionamento sociale validato in relazione all'età e al sesso.
22-26 mesi di età.
Composito PARCA-R
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
Il Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) viene utilizzato contro l'indice di sviluppo mentale delle scale Bayley.
22-26 mesi di età.
Integrità neurologica infantile misurata con HNNE
Lasso di tempo: Scarico
L'integrità neurologica infantile viene misurata con l'HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
Scarico
Integrità neurologica infantile misurata con HINE
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
L'integrità neurologica infantile viene misurata con HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
3 - 4 mesi
Integrità neurologica infantile misurata con HINE
Lasso di tempo: 22-26 mesi
L'integrità neurologica infantile viene misurata con HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
22-26 mesi
IFS-R
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Impatto su scala familiare - Rivisto
9-12 mesi
IBQ-R
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Questionario sul comportamento infantile rivisto (molto breve)
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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