Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cool Prime Comparative Effectiveness Study for Mild HIE (COOLPRIME)

28. april 2026 opdateret af: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Sammenlignende effektivitet til nedkøling af spædbørn med mild encefalopati

At bestemme effektiviteten af ​​terapi for at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn med mild HIE. For at bestemme de negative virkninger af terapeutisk hypotermi (TH) i mild HIE på den nyfødte og hans/hendes familie. Bestem heterogeniteten af ​​behandlingseffekten på tværs af nøgleundergrupper opnået i de første 6 timer efter fødslen forud for beslutningen om at påbegynde behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udnytter praksisvariation inden for og på tværs af 15 deltagende steder til at sammenligne effektiviteten af ​​TH versus normothermi for mild HIE på neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen. Efter standardisering af alle aspekter af klinisk pleje for mild HIE (undtagen TH vs. normothermi) vil tilmelde 460 spædbørn med mild HIE i den longitudinelle, observationelle komparative effektivitetsundersøgelse. Det centrale formål med den komparative longitudinelle kohorte af mild HIE er (1) at sammenligne effektiviteten af ​​hypotermi med normothermi på neuroudviklingsresultater efter 2 år, (2) bestemme de negative virkninger af TH på spædbarnet og hans/hendes familie; og (3) bestemme heterogeniteten af ​​behandlingseffekter (modererende effekt) på tværs af milde HIE-undergrupper som bestemt af fysiologiske biomarkører opnået i løbet af 6 timers vinduet for at initiere hypotermi. Beslutningen om at anvende TH eller normothermi vil være helt bestemt af praksisparametre på hvert sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn ≥ 35 ugers graviditet med tegn på både perinatal hændelse føtal acidose og encefalopati ved undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn skal opfylde alle 3 inklusionskriterier

  1. Nyfødte født ved ≥ 35 0/7 uger
  2. Mild encefalopati ved neonatal neurologisk undersøgelse inden for 6 timer efter fødslen: defineret som tilstedeværelse af mindst 2 tegn på mild, moderat eller svær encefalopati med ikke mere end 2 tegn i kategorien moderat eller svær.
  3. Perinatal depression, baseret på mindst én af følgende:

A. Potentiale for hydrogen (pH) ≤ 7,15 i en ledning eller spædbarnsgas (arteriel eller venøs) ved ≤ 2 timers alderen

ELLER

B. base deficit ≥ 10mmol/L i en ledning eller spædbarnsgas (arteriel eller venøs) ved ≤ 2 timers alderen

OG

Mindst én af følgende:

  1. Akut perinatal hændelse: livmoderruptur, placentaabruptur, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knude eller stram nakkestreng), maternel traume, maternel blødning eller kardiorespiratorisk standsning, føtal exsanguination fra enten vasa previa eller føto-maternal blødning, skulderdystoci
  2. Apgar-score <5 efter 10 minutter
  3. Fortsat behov for genoplivning ved 10 minutters alderen (brystkompressioner, posemaskeventilation, intubation med overtryksventilation)
  4. Føtalt pulsmålermønster i overensstemmelse med akut peripartum eller intrapartum hændelse (takykardi med tilbagevendende decelerationer eller vedvarende minimal variabilitet med tilbagevendende decelerationer, eller et kategori III-spor defineret som fraværende variabilitet med enten tilbagevendende sene eller variable decelerationer, fraværende variabilitet med bradykardi eller sinusformet mønster ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder ved fødslen < 35 0/7 uger
  2. Fødselsvægt < 1800gm
  3. Hovedomkreds <30 cm
  4. Medfødt eller kromosomal anomali forbundet med abnorm neuroudvikling eller død
  5. Eventuelle anfald
  6. Omdirigering af plejen overvejes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild HIE
Mild HIE identificeret i de første 6 timer af livet i henhold til den offentliggjorte PRIME-undersøgelsesdefinition: nyfødt med tegn på encefalopati (ved brug af den validerede Sarnat-undersøgelse) opfylder IKKE tidligere kriterier for afkølingsforsøg.
Procedure: Normotermi
Sædvanlig pleje i de første 72 timer for nyfødte med mild encefalopati, der opretholder kernetemperaturen (36,5°C ± 1 C).
Procedure: Helkropsterapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi for hele kroppen (33,5°C ± 0,5°C) i 72 timer begyndte ved 6 timers alderen for nyfødte med mild encefalopati pr. plejested.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​normothermi hos spædbørn målt ved Composite Bayley IV-score
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Effektiviteten af ​​normothermi hos spædbørn måles ved Composite Bayley IV scoreskala, som er. et omfattende formelt udviklingsvurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. Mulige scores varierer fra 55-120, hvor lavere score indikerer dårligere resultat.
22-26 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser SAE
Tidsramme: Udskrivelse (ca. 7 dage)
Sikkerheden vil blive målt ved tilstedeværelsen eller fraværet af en alvorlig uønsket hændelse (SAE) ved udskrivelsen.
Udskrivelse (ca. 7 dage)
Forældre-Spædbarn stress og binding målt ved MIBS
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-Spædbarn stress og binding måles ved Mother-to-infant bonding (MIBS) skala, som er et valideret spørgeskema med gode psykometriske egenskaber, der vurderer moderens følelser over for spædbarn (bondedness) fra fødslen til 4 måneder. Mulige scoringer spænder fra 0-3, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3, "meget".
3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding målt ved IBQR
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-Spædbarn stress og binding måles ved Spædbørns Behavior Questionnaire-Revised (IBQR), som måler forskelle i reaktivitet og regulering, og strukturen af ​​spædbørns temperament og dets relation til forældrenes familiefunktion. Elementscores blev summeret i henhold til IBQR-scoringsreglerne for at skabe scores på de 14 skalaer, hvor højere score indikerer højere niveauer af den temperamentsdimension.
3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding målt ved PSI
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding måles ved Parenting Stress Index (PSI), som er en forkortet version af fuldlængde testen med 36 punkter i tre domæner (Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child), der kombineres for at danne en Total Stress-skala, som hjælper med at identificere familier, der har størst behov for støttetjenester. Generelt scores punkter ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1) SA (helt enig), 2) A (enig), 3) NS (Ikke sikker), 4) D (uenig), 5) SD (meget uenig). ). Svar på både den overordnede stressscore og de tre underskalaer summeres til at generere repræsentative scorer, hvilket resulterer i den samlede stressscore, opfattelser af børns adfærdsproblemer, forældreproblemer og forældre-barn dysfunktionelle interaktioner.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdstendens CBCL
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Child Behavior Checklist-parent-rapporten (CBCL) vil give en profil af adfærd og social funktion valideret i forhold til alder og køn.
22-26 måneders alderen.
Komposit PARCA-R
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) bruges mod Bayley-skalaens mentale udviklingsindeks.
22-26 måneders alderen.
Spædbarns neurologiske integritet målt med HNNE
Tidsramme: Udledning
Spædbarnets neurologiske integritet måles med HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
Udledning
Spædbarns neurologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 3-4 måneder
Spædbarns neurologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
3-4 måneder
Spædbarns neurologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 22-26 måneder
Spædbarns neurologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
22-26 måneder
IFS-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Indvirkning på familieskala - revideret
9-12 måneder
IBQ-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema revideret (meget kort)
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger