Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení matky a předporodní úzkost

5. listopadu 2020 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Vliv mateřského cvičení na úzkost během normálního těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Hodnotíme účinnost cvičení matky na úzkost během normálního těhotenství ve srovnání s těmi, které pravidelně dostávají prenatální péči. Plánujeme přijmout 220 zdravých těhotných žen starších 18 let v Shenzhenu a jako intervenci použít standardní cvičení matek z Koreje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které jsou starší 18 let a je u nich potvrzeno, že jsou těhotné v Shenzhen Dapeng New District.

Kritéria vyloučení:

  • 1.těhotné ženy, které přijaly mateřský pohybový trénink (alespoň dvakrát týdně v posledním měsíci);2.těhotné ženy, které mají ortopedické, kardiovaskulární nebo duševní choroby; 3. těhotné ženy, které mají nebo měly jakýkoli následující stav: více než dvakrát potrat, předčasný porod, placenta previa, fetální dysplazie, nízká hmotnost před těhotenstvím (BMI <17,5), polycyeze, preeklampsie, předčasné prasknutí blan, retardace růstu dělohy cervikální/podvazy, opakované vaginální krvácení, anémie nebo diabetes; 4. gestační věk je méně než 12 týdnů nebo více než 16 týdnů; 5. psychoterapie nebo psychotropní léky během 6 měsíců před studií;6.can neúčastnit se pravidelných kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mateřská cvičební skupina
Těhotné ženy v experimentální skupině jsou pozvány, aby se zúčastnily 16 lekcí cvičení týdně po dobu 40 minut, včetně 15 minut aerobního cvičení, 10 minut relaxačního cvičení a 15 minut aerobního cvičení, od týdne 16 do 32 týdne těhotenství a pravidelně dostávaly předporodní péči a vyšetření .
Behaviorální: mateřské cvičení
Cvičení matek je v Číně široce praktikováno těhotnými ženami. Je navržen týmem vedeným Shen Shanmei, profesorkou těhotenských cvičení na oddělení porodnictví a gynekologie v First Hospital v Koreji.
Žádný zásah: skupina předporodní péče
Těhotné ženy ve skupině prenatální péče pravidelně dostávají prenatální péči a vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie stavové úzkosti po 32 týdnech těhotenství
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
Jako míru závažnosti úzkosti používáme subškálu stavové úzkosti State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI obsahuje škály dvou vlastních zpráv pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti, úzkosti stavu a úzkosti po rysu. Obě škály obsahují 20 výroků, které žádají respondenta, aby popsal, jak se cítí v určitém okamžiku (stavová úzkost) nebo jak se obecně cítí (rysová úzkost). Stavová úzkost je konceptualizována jako přechodný emoční stav, kde jako rysová úzkost odkazuje na relativně stabilní individuální rozdíly ve sklonu k úzkosti. Od respondentů se požaduje, aby se sami ohodnotili na čtyřbodové likertově škále „vůbec ne“ až „příliš podobně“ různé symptomy související s úzkostí, které zažívají v posledních týdnech na stupnici stavu nebo jak se obecně cítí na stupnici rysů. STAI je široce používán a bylo prokázáno, že má vysokou spolehlivost a validitu s Cronbachovým alfa 0,88 a 0,83 pro stav (STAI-I) a rysovou úzkost (STAI-II).
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu příznaku deprese ve 32. týdnu gestace
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
Jako měřítko závažnosti symptomů deprese používáme Beck Depression Inventory druhé vydání (BDI-Ⅱ). BDI-II je 21-položkový self-report měřítko běžných symptomů deprese. Každá položka má čtyři možné odpovědi a vyšší celkové skóre ukazuje na větší počet a závažnost symptomů deprese. Skóre v rozmezí 0 až 13 značí minimální/žádné příznaky, 14–19 značí mírnou depresi, 20–28 značí středně těžkou depresi a 29–63 značí těžkou depresi.
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
Změna od základní linie bolesti po 32 týdnech těhotenství
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
Jako měřítko závažnosti bolesti používáme Brief Pain Inventory (BPI). Sekce intenzity bolesti BPI se skládá ze čtyř položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), zatímco část funkční interference se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny od 1 (žádná interference s denními aktivitami). žijící) na 10 (celkové rušení). Index závažnosti se vypočítá na základě průměru čtyř položek intenzity bolesti a index interference se vypočítá ze průměru sedmi položek interference bolesti.
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200601031-FS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení