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Esercizio materno e ansia prenatale

5 novembre 2020 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

L'effetto dell'esercizio materno sull'ansia durante la gravidanza normale: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato controllato. Valutiamo l'efficacia dell'esercizio materno sull'ansia durante la gravidanza normale rispetto a coloro che ricevono regolarmente cure prenatali. Abbiamo in programma di reclutare 220 donne incinte sane di età superiore ai 18 anni a Shenzhen e di utilizzare un esercizio materno standard dalla Corea come intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che hanno più di 18 anni e che hanno confermato di essere incinte nel nuovo distretto di Shenzhen Dapeng.

Criteri di esclusione:

  • 1.donne in gravidanza che hanno accettato l'allenamento materno (almeno due volte a settimana nell'ultimo mese);2.incinta donne che hanno malattie ortopediche, cardiovascolari o mentali; 3.donne in gravidanza che hanno o hanno avuto qualsiasi condizione come segue: aborto spontaneo più di due volte, parto prematuro, placenta previa, displasia fetale, basso peso prima della gravidanza (BMI <17,5), policitesi, preeclampsia, rottura prematura delle membrane, ritardo della crescita uterina ,cervicale/legatura, sanguinamento vaginale ripetuto, anemia o diabete; 4. l'età gestazionale è inferiore a 12 settimane o superiore a 16 settimane; 5. ricevuto psicoterapia o farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti lo studio;6.can non partecipare a ispezioni periodiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di allenamento per esercizi materni
Le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale sono invitate a partecipare a 16 lezioni settimanali di esercizi per 40 minuti, inclusi 15 minuti di esercizio aerobico, 10 minuti di esercizio di rilassamento e 15 minuti di esercizio aerobico, dalla settimana 16 alla settimana 32 di gestazione, e ricevono regolarmente cure ed esami prenatali .
Comportamentale: esercizio materno
L'esercizio materno è ampiamente praticato dalle donne incinte in Cina. È stato progettato da un team guidato da Shen Shanmei, professore di Esercizi di Maternità presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Primo Ospedale in Corea.
Nessun intervento: gruppo di assistenza prenatale
Le donne incinte nel gruppo di assistenza prenatale ricevono regolarmente cure ed esami prenatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ansia di stato a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
Usiamo la sottoscala dell'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) come misura della gravità dell'ansia. Lo STAI comprende due scale di autovalutazione per misurare due distinti concetti di ansia, l'ansia di stato e l'ansia di tratto. Entrambe le scale contengono 20 affermazioni che chiedono all'intervistato di descrivere come si sente in un particolare momento (ansia di stato) o come si sente generalmente (ansia di tratto). L'ansia di stato è concettualizzata come uno stato emotivo transitorio, dove l'ansia di tratto si riferisce a differenze individuali relativamente stabili nella propensione all'ansia. Agli intervistati è richiesto di valutare se stessi su una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto così su" vari sintomi correlati all'ansia che hanno sperimentato nelle ultime settimane per la scala dello stato o come si sentono generalmente per la scala dei tratti. STAI è ampiamente utilizzato e ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità con un alfa di Cronbach di 0,88 e 0,83 rispettivamente per lo stato (STAI-I) e l'ansia di tratto (STAI-II).
I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
Usiamo Beck Depression Inventory seconda edizione (BDI-Ⅱ) come misura della gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi comuni. Ogni item ha quattro possibili risposte, e punteggi totali più alti sono indicativi di un maggior numero e gravità dei sintomi depressivi. I punteggi da 0 a 13 indicano sintomi minimi/nessun sintomo, 14-19 indicano depressione lieve, 20-28 indicano depressione moderata e 29-63 indicano depressione grave.
I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
Variazione dal basale del dolore a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
Usiamo il Brief Pain Inventory (BPI) come misura della gravità del dolore. La sezione dell'intensità del dolore del BPI è composta da quattro item che hanno un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore), mentre la sezione dell'interferenza funzionale è composta da sette item che hanno un punteggio da 1 (nessuna interferenza con le attività quotidiane viventi) a 10 (interferenza totale). L'indice di gravità viene calcolato sulla base della media dei quattro item relativi all'intensità del dolore e l'indice di interferenza viene calcolato dalla media dei sette item relativi all'interferenza del dolore.
I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200601031-FS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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