Cvičení matky a předporodní úzkost
5. listopadu 2020 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
Vliv mateřského cvičení na úzkost během normálního těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Hodnotíme účinnost cvičení matky na úzkost během normálního těhotenství ve srovnání s těmi, které pravidelně dostávají prenatální péči.
Plánujeme přijmout 220 zdravých těhotných žen starších 18 let v Shenzhenu a jako intervenci použít standardní cvičení matek z Koreje.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou starší 18 let a je u nich potvrzeno, že jsou těhotné v Shenzhen Dapeng New District.
Kritéria vyloučení:
- 1.těhotné ženy, které přijaly mateřský pohybový trénink (alespoň dvakrát týdně v posledním měsíci);2.těhotné ženy, které mají ortopedické, kardiovaskulární nebo duševní choroby; 3. těhotné ženy, které mají nebo měly jakýkoli následující stav: více než dvakrát potrat, předčasný porod, placenta previa, fetální dysplazie, nízká hmotnost před těhotenstvím (BMI <17,5), polycyeze, preeklampsie, předčasné prasknutí blan, retardace růstu dělohy cervikální/podvazy, opakované vaginální krvácení, anémie nebo diabetes; 4. gestační věk je méně než 12 týdnů nebo více než 16 týdnů; 5. psychoterapie nebo psychotropní léky během 6 měsíců před studií;6.can neúčastnit se pravidelných kontrol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mateřská cvičební skupina
Těhotné ženy v experimentální skupině jsou pozvány, aby se zúčastnily 16 lekcí cvičení týdně po dobu 40 minut, včetně 15 minut aerobního cvičení, 10 minut relaxačního cvičení a 15 minut aerobního cvičení, od týdne 16 do 32 týdne těhotenství a pravidelně dostávaly předporodní péči a vyšetření .
|
Cvičení matek je v Číně široce praktikováno těhotnými ženami.
Je navržen týmem vedeným Shen Shanmei, profesorkou těhotenských cvičení na oddělení porodnictví a gynekologie v First Hospital v Koreji.
|
|
Žádný zásah: skupina předporodní péče
Těhotné ženy ve skupině prenatální péče pravidelně dostávají prenatální péči a vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie stavové úzkosti po 32 týdnech těhotenství
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
Jako míru závažnosti úzkosti používáme subškálu stavové úzkosti State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI obsahuje škály dvou vlastních zpráv pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti, úzkosti stavu a úzkosti po rysu.
Obě škály obsahují 20 výroků, které žádají respondenta, aby popsal, jak se cítí v určitém okamžiku (stavová úzkost) nebo jak se obecně cítí (rysová úzkost).
Stavová úzkost je konceptualizována jako přechodný emoční stav, kde jako rysová úzkost odkazuje na relativně stabilní individuální rozdíly ve sklonu k úzkosti.
Od respondentů se požaduje, aby se sami ohodnotili na čtyřbodové likertově škále „vůbec ne“ až „příliš podobně“ různé symptomy související s úzkostí, které zažívají v posledních týdnech na stupnici stavu nebo jak se obecně cítí na stupnici rysů.
STAI je široce používán a bylo prokázáno, že má vysokou spolehlivost a validitu s Cronbachovým alfa 0,88 a 0,83 pro stav (STAI-I) a rysovou úzkost (STAI-II).
|
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu příznaku deprese ve 32. týdnu gestace
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
Jako měřítko závažnosti symptomů deprese používáme Beck Depression Inventory druhé vydání (BDI-Ⅱ).
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko běžných symptomů deprese.
Každá položka má čtyři možné odpovědi a vyšší celkové skóre ukazuje na větší počet a závažnost symptomů deprese.
Skóre v rozmezí 0 až 13 značí minimální/žádné příznaky, 14–19 značí mírnou depresi, 20–28 značí středně těžkou depresi a 29–63 značí těžkou depresi.
|
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
|
Změna od základní linie bolesti po 32 týdnech těhotenství
Časové okno: Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
Jako měřítko závažnosti bolesti používáme Brief Pain Inventory (BPI).
Sekce intenzity bolesti BPI se skládá ze čtyř položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), zatímco část funkční interference se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny od 1 (žádná interference s denními aktivitami). žijící) na 10 (celkové rušení).
Index závažnosti se vypočítá na základě průměru čtyř položek intenzity bolesti a index interference se vypočítá ze průměru sedmi položek interference bolesti.
|
Účastnice jsou vyšetřeny mezi 12. a 16. týdnem těhotenství (základní návštěva) a ve 32. týdnu těhotenství (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200601031-FS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .