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Mütterliche Bewegung und vorgeburtliche Angst

5. November 2020 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die Auswirkung mütterlicher Bewegung auf die Angst während der normalen Schwangerschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Wir bewerten die Wirksamkeit von mütterlichem Training bei Ängsten während einer normalen Schwangerschaft im Vergleich zu denen, die regelmäßig vorgeburtliche Betreuung erhalten. Wir planen, 220 gesunde schwangere Frauen über 18 Jahren in Shenzhen zu rekrutieren und als Intervention eine Standardübung für Mütter aus Korea zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die über 18 Jahre alt sind und deren Schwangerschaft bestätigt wurde, im neuen Bezirk Shenzhen Dapeng.

Ausschlusskriterien:

  • 1. schwangere Frauen, die an einem mütterlichen Bewegungstraining teilgenommen haben (mindestens zweimal pro Woche im letzten Monat); 2. schwanger Frauen mit orthopädischen, kardiovaskulären oder psychischen Erkrankungen; 3. schwangere Frauen, die eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten: mehr als zwei Fehlgeburten, Frühgeburt, Placenta praevia, fetale Dysplasie, geringes Gewicht vor der Schwangerschaft (BMI <17,5), Polyzyese, Präeklampsie, vorzeitiger Blasensprung, Verzögerung des Uteruswachstums ,Zervix/Ligation,wiederholte vaginale Blutungen,Anämie oder Diabetes; 4. das Gestationsalter beträgt weniger als 12 Wochen oder mehr als 16 Wochen; 5. erhalten Psychotherapie oder Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;6.can nicht an regelmäßigen Kontrollen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe für Müttergymnastik
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe sind eingeladen, von der 16. bis zur 32. Schwangerschaftswoche an 16 wöchentlichen Übungskursen für 40 Minuten teilzunehmen, darunter 15 Minuten Aerobic-Übungen, 10 Minuten Entspannungsübungen und 15 Minuten Aerobic-Übungen, und erhalten regelmäßig vorgeburtliche Betreuung und Untersuchungen .
Verhalten: mütterliche Übung
Die Mütterübung wird in China häufig von schwangeren Frauen praktiziert. Es wurde von einem Team unter der Leitung von Shen Shanmei, Professorin für Mutterschaftsübungen an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ersten Krankenhauses in Korea, entworfen.
Kein Eingriff: Gruppe für Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere Frauen in der Schwangerschaftsvorsorgegruppe werden regelmäßig vorgeburtlich betreut und untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Staatsangst in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Als Maß für den Schweregrad der Angst verwenden wir die Subskala „Zustandsangst“ des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Der STAI umfasst zwei Selbstberichtsskalen zur Messung zweier unterschiedlicher Angstkonzepte, der Zustandsangst und der Merkmalsangst. Beide Skalen enthalten 20 Aussagen, in denen der Befragte beschreiben soll, wie er sich in einem bestimmten Moment fühlt (Zustandsangst) oder wie er sich allgemein fühlt (Trait-Angst). Zustandsangst wird als vorübergehender emotionaler Zustand konzeptualisiert, wobei sich Trait-Angst auf relativ stabile individuelle Unterschiede in der Angstneigung bezieht. Die Befragten müssen auf einer vierstufigen Likert-Skala verschiedene angstbezogene Symptome, die sie in den letzten Wochen erlebt haben, auf einer vierstufigen Likert-Skala mit „überhaupt nicht“ bis „eher sehr“ bewerten oder auf der Merkmalsskala, wie sie sich allgemein fühlen. STAI ist weit verbreitet und weist nachweislich eine hohe Zuverlässigkeit und Validität mit einem Cronbach-Alpha von 0,88 bzw. 0,83 für Zustandsangst (STAI-I) und Merkmalsangst (STAI-II) auf.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der depressiven Symptome in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Wir verwenden das Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-Ⅱ) als Maß für die Schwere depressiver Symptome. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für häufige depressive Symptome. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten, und höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Anzahl und Schwere depressiver Symptome hin. Werte zwischen 0 und 13 weisen auf minimale/keine Symptome hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Als Maß für die Schwere des Schmerzes verwenden wir das Brief Pain Inventory (BPI). Der Abschnitt „Schmerzintensität“ des BPI besteht aus vier Elementen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet werden, während der Abschnitt „Funktionelle Beeinträchtigung“ aus sieben Elementen besteht, die von 1 (keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) bewertet werden lebend) bis 10 (Gesamtstörung). Der Schweregradindex wird auf der Grundlage des Mittelwerts der vier Schmerzintensitätselemente berechnet, und der Interferenzindex wird auf der Grundlage des Mittelwerts der sieben Schmerzinterferenzelemente berechnet.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200601031-FS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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