Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermotion og fødselsangst

5. november 2020 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten af ​​moderens træning på angst under normal graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi evaluerer effektiviteten af ​​mødres motion på angst under normal graviditet sammenlignet med dem, der modtager svangrepleje regelmæssigt. Vi planlægger at rekruttere 220 raske gravide kvinder over 18 år i Shenzhen og at bruge en standard mødreøvelse fra Korea som intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er over 18 år og bekræftet at være gravide i Shenzhen Dapeng New District.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.gravide kvinder, der har accepteret mødres træning (mindst to gange om ugen i sidste måned);2.gravid kvinder, der har ortopædi, hjerte-kar- eller psykiske sygdomme; 3.gravide kvinder, der har eller har haft en tilstand som følger: abort mere end to gange, for tidlig fødsel, placenta previa, føtal dysplasi, lav vægt før graviditet (BMI <17,5), polycyese, præeklampsi, for tidlig brud på membraner, hæmning af livmodervækst , cervikal/ligation, gentagne vaginale blødninger, anæmi eller diabetes; 4.gestationsalderen er mindre end 12 uger eller mere end 16 uger;5.modtaget psykoterapi eller psykotrop medicin inden for 6 måneder før undersøgelsen;6.kan ikke deltage i regelmæssige eftersyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: træningsgruppe for mødre
Gravide kvinder i forsøgsgruppen inviteres til at deltage i 16 ugentlige træningstimer i 40 minutter inklusive 15 minutters aerob træning, 10 minutters afspændingsøvelse og 15 minutters aerob træning fra uge 16 til uge 32 af svangerskabet og modtage svangrepleje og -undersøgelse regelmæssigt .
Adfærdsmæssigt: mødres motion
Moderens motion udøves bredt af gravide kvinder i Kina. Den er designet af et team ledet af Shen Shanmei, professor i barselsøvelser ved afdelingen for obstetrik og gynækologi på First Hospital i Korea.
Ingen indgriben: svangreomsorgsgruppe
Gravide kvinder i svangregruppe modtager svangreomsorg og undersøgelse regelmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for tilstandsangst ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).
Vi bruger tilstandsangst-underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som mål for angstens sværhedsgrad. STAI består af to-selv rapporteringsskalaer til måling af to forskellige angstbegreber, tilstandsangst og trækangst. Begge skalaer indeholder 20 udsagn, der beder respondenten om at beskrive, hvordan hun har det i et bestemt øjeblik (tilstandsangst), eller hvordan hun generelt har det (egenskabsangst). Tilstandsangst begrebsliggøres som en forbigående følelsesmæssig tilstand, hvor som trækangst refererer til relativt stabile individuelle forskelle i tilbøjelighed til angst. Respondenterne skal vurdere sig selv på en firepunkts likert-skala 'slet ikke' til 'meget så på' forskellige angstrelaterede symptomer, som de oplever i de seneste uger for tilstandsskalaen, eller hvordan de generelt har det med egenskabsskalaen. STAI er meget udbredt og har vist sig at have høj reliabilitet og validitet med en Cronbachs alfa på 0,88 og 0,83 for henholdsvis tilstand (STAI-I) og egenskabsangst (STAI-II).
Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for depressivt symptom ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).
Vi bruger Beck Depression Inventory anden udgave (BDI-Ⅱ) som mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for almindelige depressive symptomer. Hvert element har fire mulige svar, og højere totalscore indikerer et større antal og sværhedsgrad af depressive symptomer. Score fra 0 til 13 indikerer minimale/ingen symptomer, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression og 29-63 indikerer svær depression.
Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).
Ændring fra baseline af smerte ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).
Vi bruger Brief Pain Inventory (BPI) som mål for smertens sværhedsgrad. Smerteintensitetssektionen af ​​BPI er sammensat af fire punkter, der er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), mens den funktionelle interferens sektion er sammensat af syv elementer, der er scoret fra 1 (ingen interferens med daglige aktiviteter levende) til 10 (total interferens). Sværhedsindekset beregnes ud fra gennemsnittet af de fire smerteintensitetspunkter, og interferensindekset beregnes ud fra gennemsnittet af de syv smerteinterferenselementer.
Deltagerne undersøges mellem 12 og 16 svangerskabsuge (baseline visit) og i svangerskabsuge 32 (efter interventionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200601031-FS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger