Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřete studii štítků pomocí systému OsteoProbe (OP)

31. března 2021 aktualizováno: Active Life Scientific, Inc.

Jednoramenná otevřená klinická studie ke sběru bezpečnostních údajů o systému osteoprobe při použití jako nástroj měření

Prospektivní, jednotné centrum, otevřená klinická studie. Účelem studie je shromáždit bezpečnostní údaje spojené s používáním systému OsteoProbe. Očekává se, že doba trvání studie bude trvat přibližně 3 měsíce od prvního zapsaného subjektu do poslední následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší nebo rovný 22 letům;
  2. Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
  3. Pokud je žena a ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní infekce v místě zákroku zjištěná během fyzikálního vyšetření SOC.
  2. Subjektem hlášená nebo známá systémová infekce;
  3. Subjektem hlášená nebo známá alergie na lokální anestetikum;
  4. Subjektem hlášená nebo známá alergie na nerezovou ocel nebo niklové materiály;
  5. Subjektem hlášené nebo známé současné použití systémových antibiotik nebo topických antibiotik podávaných do místa výkonu;
  6. Subjektem hlášená nebo známá historie fobie z jehly;
  7. Významná měkká tkáň v místě výkonu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila použití OsteoProbe;
  8. Známý případ hardwaru v tibii, který je určen k měření na základě radiografického zobrazení;
  9. Známý případ předchozí nebo současné zlomeniny holenní kosti, který je určen k měření na základě radiografického zobrazení;
  10. je známo, že se aktivně účastní nebo je známo, že se účastnili jiné klinické zkoušky, pro kterou obdrželi hodnocený produkt (včetně, nikoli však výhradně, léku nebo vakcíny) během posledních 90 dnů, nebo oznámili, že se hodlají zúčastnit jiné klinické zkoušky v průběhu studia;
  11. je známo, že v současné době zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají podobnou anamnézu během posledních 12 měsíců;
  12. Mají jakékoli známé nebo subjekt nahlášené duševní nebo psychické poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího narušily jejich schopnost přesně dokončit průzkumy skóre bolesti NRS;
  13. V současné době jsou vězněni;

  14. Mít stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožňoval odpovídající hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení. Podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Regionální nebo systémové bolestivé syndromy
    2. Radikulární bolestivé syndromy
    3. Chronická nebo intermitentní bolest nohou
    4. Migrénové bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Časové okno: Postup
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE) u subjektů hodnocených systémem OsteoProbe, podle potenciálních rizik v protokolu.
Postup
Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Časové okno: 1denní následná návštěva
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením u subjektů hodnocených systémem OsteoProbe.
1denní následná návštěva
Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Časové okno: 7denní následná návštěva
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením u subjektů hodnocených systémem OsteoProbe.
7denní následná návštěva
Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Časové okno: 30denní následná návštěva
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE) u subjektů hodnocených systémem OsteoProbe, podle potenciálních rizik v protokolu.
30denní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre bolesti
Časové okno: Následné návštěvy po proceduře, 1denní, 7denní a 30denní
Numeric Rating Scale (NRS) je souvislá škála složená z čáry s jedenáctibodovým číselným rozsahem (0 až 10) ukotveným 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Značka 0 odpovídá „žádné bolesti“, zatímco značka 10 odpovídá „možné horší bolesti“. Proto vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti. Ve všech následných časových bodech (post-procedura, den 1, den 7 a den 30) byl vzat průměr ve srovnání s výchozí hodnotou (pre-procedura).
Následné návštěvy po proceduře, 1denní, 7denní a 30denní
Skóre BMSi
Časové okno: Postup
BSMi Score je výstupní měření přístroje OsteoProbe k měření odolnosti kostní tkáně vůči mikroindentaci, kterou lze pozitivně korelovat s kvalitou kostní tkáně.
Postup
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Postup do 30. dne
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí událost.
Postup do 30. dne
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Postup do 30. dne
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související se zařízením.
Postup do 30. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Postup do 30. dne
Počet účastníků, kteří zaznamenali vážnou nežádoucí příhodu.
Postup do 30. dne
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: Postup do 30. dne
Počet účastníků, kteří zaznamenali neočekávané nepříznivé účinky na zařízení.
Postup do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Active Life Scientific, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení