Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przy użyciu systemu OsteoProbe (OP)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Active Life Scientific, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa systemu Osteoprobe używanego jako narzędzie pomiarowe

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z użytkowaniem Systemu OsteoProbe. Oczekuje się, że czas trwania badania potrwa około 3 miesięcy od pierwszej rejestracji uczestnika do ostatniej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 22 lata;
  2. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny status ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja skóry w miejscu zabiegu, stwierdzona podczas badania fizykalnego SOC.
  2. Zgłoszona przez pacjenta lub znana infekcja ogólnoustrojowa;
  3. zgłaszana lub znana alergia na środek miejscowo znieczulający;
  4. Zgłoszona lub znana alergia na materiały ze stali nierdzewnej lub niklu;
  5. Zgłoszone przez pacjenta lub znane bieżące stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków podawanych miejscowo w miejscu zabiegu;
  6. Zgłoszona lub znana historia fobii związanej z igłą;
  7. Znacząca tkanka miękka w miejscu zabiegu, która w ocenie badacza wykluczałaby użycie OsteoProbe;
  8. Znany przypadek sprzętu w kości piszczelowej, który ma być mierzony na podstawie obrazowania radiograficznego;
  9. Znany przypadek wcześniejszego lub obecnego złamania kości piszczelowej, które ma być zmierzone na podstawie obrazowania radiologicznego;
  10. Wiadomo, że aktywnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym, w ramach którego otrzymały badany produkt (w tym między innymi lek lub szczepionkę) w ciągu ostatnich 90 dni, lub zgłaszają, że zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w trakcie studiów;
  11. Wiadomo, że obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają taką historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  12. Czy jakiekolwiek znane lub zgłaszane przez badanego zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które w ocenie badacza mogłyby osłabić ich zdolność do dokładnego wypełniania ankiet NRS Pain Score;
  13. są obecnie więźniami;

  14. Mieć stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia. Warunki obejmują między innymi:

    1. Regionalne lub ogólnoustrojowe zespoły bólowe
    2. Zespoły bólu korzeniowego
    3. Przewlekły lub przerywany ból nóg
    4. Migrenowe bóle głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: Procedura
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem u pacjentów ocenianych za pomocą systemu OsteoProbe, według potencjalnego ryzyka w protokole.
Procedura
Liczba uczestników ze zgłoszonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 dzień
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) u pacjentów ocenianych za pomocą systemu OsteoProbe.
Wizyta kontrolna 1 dzień
Liczba uczestników ze zgłoszonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 7 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) u pacjentów ocenianych za pomocą systemu OsteoProbe.
Wizyta kontrolna za 7 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: 30-dniowa wizyta kontrolna
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem u pacjentów ocenianych za pomocą systemu OsteoProbe, według potencjalnego ryzyka w protokole.
30-dniowa wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po zabiegu, 1-dniowe, 7-dniowe i 30-dniowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to ciągła skala składająca się z linii, z jedenastopunktowym zakresem numerycznym (od 0 do 10) zakotwiczonym przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Znak 0 odpowiada „bez bólu”, a znak 10 odpowiada „możliwy gorszy ból”. Dlatego wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. We wszystkich punktach czasowych obserwacji (po zabiegu, dzień 1, dzień 7 i dzień 30) wzięto średnią w porównaniu do linii podstawowej (przed zabiegiem).
Wizyty kontrolne po zabiegu, 1-dniowe, 7-dniowe i 30-dniowe
Wyniki BMSi
Ramy czasowe: Procedura
BSM Score jest miarą wyjściową urządzenia OsteoProbe do pomiaru odporności tkanki kostnej na mikrowgniecenia, która może być dodatnio skorelowana z jakością tkanki kostnej.
Procedura
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Procedura do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Procedura do dnia 30
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
Procedura do dnia 30
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Procedura do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
Procedura do dnia 30
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Procedura do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia.
Procedura do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Active Life Scientific, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OP2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami