Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse ved hjælp af OsteoProbe System (OP)

31. marts 2021 opdateret af: Active Life Scientific, Inc.

En enkelt-arm, åben-label klinisk undersøgelse for at indsamle sikkerhedsdata på osteoprobe-systemet, når det bruges som et måleværktøj

Prospektiv, Single Center, Open Label klinisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerhedsdata forbundet med brugen af ​​OsteoProbe System. Undersøgelsens varighed forventes at tage cirka 3 måneder fra første forsøgsperson tilmeldes til sidste opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ældre end eller lig med 22 år;
  2. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudinfektion på procedurestedet som identificeret under en SOC fysisk undersøgelse.
  2. Forsøgsrapporteret eller kendt systemisk infektion;
  3. Forsøgsrapporteret eller kendt allergi over for lokalbedøvelse;
  4. Emnerapporteret eller kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkelmaterialer;
  5. Forsøgsrapporteret eller kendt aktuel brug af systemiske antibiotika eller topiske antibiotika indgivet til procedurestedet;
  6. Emne-rapporteret eller kendt historie med nålefobi;
  7. Betydeligt blødt væv på procedurestedet, som ville udelukke brug af OsteoProbe efter investigators vurdering;
  8. Kendt forekomst af hardware i skinnebenet, der er beregnet til at blive målt baseret på røntgenbillede;
  9. Kendt forekomst af en tidligere eller aktuel fraktur i skinnebenet, der er beregnet til at blive målt baseret på røntgenbillede;
  10. Er kendt for at deltage aktivt eller vides at have deltaget i en anden klinisk undersøgelse, for hvilken de har modtaget et forsøgsprodukt (herunder, men ikke begrænset til et lægemiddel eller en vaccine) inden for de sidste 90 dage, eller rapporterer, at de har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af studiet;
  11. Er kendt for i øjeblikket at misbruge stoffer eller alkohol eller har en kendt historie om det samme inden for de sidste 12 måneder;
  12. Har nogen kendt eller forsøgsperson rapporteret psykiske eller psykologiske lidelser, som efter efterforskerens vurdering ville svække deres evne til nøjagtigt at gennemføre NRS Pain Score-undersøgelserne;
  13. Er i øjeblikket fange;

  14. Har en tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne. Betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Regionale eller systemiske smertesyndromer
    2. Radikulære smertesyndromer
    3. Kroniske eller intermitterende bensmerter
    4. Migræne hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med rapporterede enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: Procedure
Antallet af deltagere, der oplevede udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der blev evalueret med OsteoProbe-systemet, i henhold til potentielle risici i protokollen.
Procedure
Antallet af deltagere med rapporterede enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 1-dags opfølgningsbesøg
Forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos forsøgspersoner, der er evalueret med OsteoProbe-systemet.
1-dags opfølgningsbesøg
Antallet af deltagere med rapporterede enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 7-dages opfølgningsbesøg
Forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos forsøgspersoner, der er evalueret med OsteoProbe-systemet.
7-dages opfølgningsbesøg
Antallet af deltagere med rapporterede enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dages opfølgningsbesøg
Antallet af deltagere, der oplevede udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der blev evalueret med OsteoProbe-systemet, i henhold til potentielle risici i protokollen.
30 dages opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: Post-procedure, 1-dages, 7-dages og 30-dages opfølgningsbesøg
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en kontinuerlig skala, der består af en linje, med et ellevepunkts numerisk område (0 til 10) forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptomekstremitet. 0-mærket svarer til 'ingen smerte', mens 10-mærket svarer til 'værre smerte muligt'. Derfor indikerer højere score større smerteintensitet. På alle opfølgningstidspunkter (efter proceduren, dag 1, dag 7 og dag 30) blev gennemsnittet taget sammenlignet med baseline (før-procedure).
Post-procedure, 1-dages, 7-dages og 30-dages opfølgningsbesøg
BMSi resultater
Tidsramme: Procedure
BSMi Score er et outputmål fra OsteoProbe-enheden til at måle knoglevævets modstand mod mikroindentation, som kan være positivt korreleret med knoglevævskvaliteten.
Procedure
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure til og med dag 30
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse.
Procedure til og med dag 30
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure til og med dag 30
Antallet af deltagere, der oplevede en enhedsrelateret uønsket hændelse.
Procedure til og med dag 30
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Procedure til og med dag 30
Antallet af deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning.
Procedure til og med dag 30
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: Procedure til og med dag 30
Antallet af deltagere, der oplevede en uventet uønsket enhedseffekt.
Procedure til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Active Life Scientific, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger