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Studio in aperto con il sistema OsteoProbe (OP)

31 marzo 2021 aggiornato da: Active Life Scientific, Inc.

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per raccogliere dati sulla sicurezza del sistema Osteoprobe utilizzato come strumento di misurazione

Studio clinico prospettico, a centro singolo, in aperto. Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza associati all'uso del sistema OsteoProbe. La durata dello studio dovrebbe durare circa 3 mesi dal primo soggetto arruolato all'ultima visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età maggiore o uguale a 22 anni;
  2. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio
  3. Se femmina e in età fertile, deve avere uno stato di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione cutanea attiva nel sito della procedura identificata durante un esame fisico SOC.
  2. Infezione sistemica segnalata o nota dal soggetto;
  3. Allergia segnalata o nota dal soggetto all'anestetico locale;
  4. Allergia segnalata o nota dal soggetto ai materiali in acciaio inossidabile o nichel;
  5. Uso corrente riportato o noto dal soggetto di antibiotici sistemici o antibiotici topici somministrati nel sito della procedura;
  6. Storia di fobia dell'ago riferita o nota dal soggetto;
  7. Tessuto molle significativo nel sito della procedura che precluderebbe l'uso dell'OsteoProbe a giudizio dello sperimentatore;
  8. Istanza nota di hardware nella tibia che deve essere misurata in base all'imaging radiografico;
  9. Istanza nota di frattura precedente o attuale della tibia che deve essere misurata in base all'imaging radiografico;
  10. Sono noti per partecipare attivamente o per aver partecipato a un'altra indagine clinica per la quale hanno ricevuto un prodotto sperimentale (incluso ma non limitato a un farmaco o vaccino) negli ultimi 90 giorni, o riferiscono che intendono partecipare a un'altra indagine clinica durante il corso degli studi;
  11. È noto che abusano attualmente di droghe o alcol o hanno una storia nota dello stesso negli ultimi 12 mesi;
  12. Avere disturbi mentali o psicologici noti o segnalati dal soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterebbero la sua capacità di completare accuratamente i sondaggi NRS Pain Score;
  13. sono attualmente un prigioniero;

  14. Avere una condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. Le condizioni includono ma non sono limitate a:

    1. Sindromi dolorose regionali o sistemiche
    2. Sindromi dolorose radicolari
    3. Dolore alle gambe cronico o intermittente
    4. Emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Procedura
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in soggetti valutati con il sistema OsteoProbe, per potenziali rischi nel protocollo.
Procedura
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo di 1 giorno
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo nei soggetti valutati con il sistema OsteoProbe.
Visita di controllo di 1 giorno
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo di 7 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo nei soggetti valutati con il sistema OsteoProbe.
Visita di controllo di 7 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in soggetti valutati con il sistema OsteoProbe, per potenziali rischi nel protocollo.
Visita di controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Post-procedura, visite di follow-up di 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala continua composta da una linea, con un intervallo numerico di undici punti (da 0 a 10) ancorato da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Il segno 0 corrisponde a "nessun dolore", mentre il segno 10 corrisponde a "peggiore dolore possibile". Pertanto, punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. A tutti i tempi di follow-up (post-procedura, giorno 1, giorno 7 e giorno 30), è stata presa la media rispetto al basale (pre-procedura).
Post-procedura, visite di follow-up di 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni
Punteggi BMSi
Lasso di tempo: Procedura
Il punteggio BSMi è una misura di output del dispositivo OsteoProbe per misurare la resistenza del tessuto osseo alla microindentazione che può essere correlata positivamente con la qualità del tessuto osseo.
Procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso.
Procedura fino al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso correlato al dispositivo.
Procedura fino al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave.
Procedura fino al giorno 30
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Procedura fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Active Life Scientific, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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