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Open-Label-Studie unter Verwendung des OsteoProbe-Systems (OP)

31. März 2021 aktualisiert von: Active Life Scientific, Inc.

Eine einarmige, offene klinische Studie zur Erhebung von Sicherheitsdaten zum Osteosondensystem bei Verwendung als Messinstrument

Prospektive, offene klinische Studie an einem Zentrum. Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung des OsteoProbe-Systems zu sammeln. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 3 Monate von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Nachsorgebesuch dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 22 Jahre alt sein;
  2. In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss ein negativer Schwangerschaftsstatus vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hautinfektion an der Eingriffsstelle, die während einer körperlichen SOC-Untersuchung festgestellt wurde.
  2. Vom Probanden gemeldete oder bekannte systemische Infektion;
  3. Vom Probanden gemeldete oder bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika;
  4. Vom Probanden gemeldete oder bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickelmaterialien;
  5. Vom Probanden berichteter oder bekannter aktueller Gebrauch von systemischen Antibiotika oder topischen Antibiotika, die an der Eingriffsstelle verabreicht werden;
  6. Vom Subjekt gemeldete oder bekannte Vorgeschichte von Nadelphobie;
  7. Erhebliches Weichgewebe an der Eingriffsstelle, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung der OsteoProbe ausschließen würde;
  8. Bekannte Instanz von Hardware in der Tibia, die basierend auf radiografischer Bildgebung gemessen werden soll;
  9. Bekannter Fall einer früheren oder aktuellen Fraktur in der Tibia, die anhand von Röntgenaufnahmen gemessen werden soll;
  10. die bekanntermaßen aktiv an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen oder teilgenommen haben, für die sie innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfprodukt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Medikament oder einen Impfstoff) erhalten haben, oder berichten, dass sie beabsichtigen, an einer anderen klinischen Prüfung teilzunehmen während des Studiums;
  11. von dem bekannt ist, dass er derzeit Drogen oder Alkohol missbraucht oder in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte davon hatte;
  12. Haben Sie irgendwelche bekannten oder gemeldeten psychischen oder psychischen Störungen, die nach Einschätzung des Ermittlers ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die NRS-Schmerz-Score-Umfragen genau auszufüllen;
  13. Sind derzeit ein Gefangener;

  14. einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde. Die Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Regionale oder systemische Schmerzsyndrome
    2. Radikuläre Schmerzsyndrome
    3. Chronische oder intermittierende Beinschmerzen
    4. Migräne Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: Verfahren
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät bei Probanden aufgetreten sind, die mit dem OsteoProbe-System bewertet wurden, gemäß den potenziellen Risiken im Protokoll.
Verfahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 1-tägiger Folgebesuch
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät bei Probanden, die mit dem OsteoProbe-System bewertet wurden.
1-tägiger Folgebesuch
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 7-tägiger Folgebesuch
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät bei Probanden, die mit dem OsteoProbe-System bewertet wurden.
7-tägiger Folgebesuch
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 30-tägiger Folgebesuch
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät bei Probanden aufgetreten sind, die mit dem OsteoProbe-System bewertet wurden, gemäß den potenziellen Risiken im Protokoll.
30-tägiger Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Post-Verfahren, 1-Tages-, 7-Tages- und 30-Tages-Follow-up-Besuche
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine fortlaufende Skala, die aus einer Linie besteht, mit einem numerischen Bereich von elf Punkten (0 bis 10), der durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Die 0-Marke entspricht „keine Schmerzen“, während die 10-Marke „stärkere Schmerzen möglich“ entspricht. Daher weisen höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hin. Zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten (nach dem Eingriff, Tag 1, Tag 7 und Tag 30) wurde der Durchschnitt im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff) ermittelt.
Post-Verfahren, 1-Tages-, 7-Tages- und 30-Tages-Follow-up-Besuche
BMSi-Ergebnisse
Zeitfenster: Verfahren
Der BSMi-Score ist eine Ausgabemessung des OsteoProbe-Geräts zur Messung der Widerstandsfähigkeit des Knochengewebes gegenüber Mikroeindrücken, die positiv mit der Qualität des Knochengewebes korreliert werden kann.
Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahren bis Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Verfahren bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahren bis Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Verfahren bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahren bis Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Verfahren bis Tag 30
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADE)
Zeitfenster: Verfahren bis Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwartete Nebenwirkungen des Geräts aufgetreten sind.
Verfahren bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Active Life Scientific, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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