Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení kyčle na sílu a funkci svalů pánevního dna u starších žen s inkontinencí moči (WIN)

10. prosince 2024 aktualizováno: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham

Vliv cvičení kyčle na sílu a funkci svalů pánevního dna jako potenciální nechirurgické řešení močové inkontinence u starších žen

Toto je prospektivní kohortová studie 30 starších žen ve věku 65 let a starších s močovou inkontinencí (UI), které podstoupí standardizované 12týdenní cvičení kyčelních svalů (izometrické posilování vnějších rotátorů kyčle s progresivním odporovým tréninkem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie 30 starších žen ve věku 65 let a starších s močovou inkontinencí (UI), které podstoupí standardizované 12týdenní cvičení kyčelních svalů (izometrické posilování vnějších rotátorů kyčle s progresivním odporovým tréninkem). Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu pro kyčelní svaly (týdenní cvičení kyčle pod dohledem s progresí odporu) plus domácí program se stejnými cviky 3 dny v týdnu. cvičební program bude řízen licencovaným fyzioterapeutem se speciálním zaměřením na sílu kyčlí. Změna síly svalů pánevního dna (špičkové tlaky na stlačování svalů pánevního dna) před cvičením svalů kyčle po cvičení. Budou hodnoceny změny v závažnosti symptomů UI a dopad symptomů UI na kvalitu života. Objektivní měření síly svalů pánevního dna bude získáno pomocí perineometru. Závažnost příznaků UI a kvalita života budou měřeny pomocí validovaných dotazníků (PFDI, resp. PFIQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Telefonní číslo: (205) 996-9580
  • E-mail: imeyer@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 65 let
  • UI za alespoň poslední 3 měsíce UI bude definováno pomocí následujícího (v epidemiologických studiích široce uznávané definice) skóre 3 - 12 na validovaném 2-položkovém indexu závažnosti inkontinence (ISI)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy neschopné sledování, ochotné nebo neschopné účastnit se cvičebního intervenčního programu
  • Předchozí nebo současná léčba UI včetně předchozích léků na UI schválených FDA, předchozí operace UI během posledních 12 měsíců
  • Prolaps pánevního orgánu za panenskou blánu
  • Možné příčiny nebo stavy spojené s neurogenním močovým měchýřem (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, poranění míchy)
  • Retence moči, neúplné vyprázdnění močového měchýře (přes sken močového měchýře, >150 ml pomikční reziduum)
  • Stavy (neurologické nebo muskuloskeletální), které ohrožují pohyblivost, vyžadující asistované zařízení pro chůzi nebo invalidní vozík
  • Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25, mírná kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cvičení pro svaly kyčle
Behaviorální: Cvičení pro svaly kyčle
Standardizované 12týdenní cvičení kyčelních svalů se zaměřením na vnější rotátory kyčle s progresivním odporem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Základní linie
síla svalů pánevního dna (vrcholové tlaky na stlačování svalů pánevního dna) před cvičením svalů kyčle
Základní linie
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
síla svalů pánevního dna (vrcholové tlaky na stlačování svalů pánevního dna) po cvičení svalů kyčle
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků močové inkontinence
Časové okno: Základní linie
závažnost specifických příznaků močové inkontinence - Validované skóre dotazníku Index postižení pánevního dna (PFDI), cvičení svalů před kyčlemi. Dotazník PFDI je určen pro určité symptomy střev, močového měchýře nebo pánve a jak moc je obtěžuje. PFDI-20 má 20 položek a 3 stupnice vašich příznaků. Všechny položky používají následující formát se stupnicí odpovědí od 0 nepřítomnost do 4 nejhorší. Škála symptomů: 0 = nepřítomno 1 = vůbec ne 2 = poněkud 3 = středně 4 = poměrně málo
Základní linie
Závažnost příznaků močové inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
závažnost specifických příznaků močové inkontinence - index postižení pánevního dna (PFDI), cvičení svalů po kyčelním kloubu. Dotazník PFDI je určen pro určité symptomy střev, močového měchýře nebo pánve a jak moc je obtěžuje. PFDI-20 má 20 položek a 3 stupnice vašich příznaků. Všechny položky používají následující formát se stupnicí odpovědí od 0 nepřítomnost do 4 nejhorší. Škála symptomů: 0 = nepřítomno 1 = vůbec ne 2 = poněkud 3 = středně 4 = poměrně málo
12 týdnů
Vliv příznaků močové inkontinence na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
dopad příznaků močové inkontinence na kvalitu života - validované skóre dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), před svalovým cvičením. Jedná se o zdravotní dotazník týkající se kvality života pro ženy s onemocněním pánevního dna. PFIQ má 7 otázek a každá otázka má 3 samostatné odpovědi (jedna pro každou ze 3 škál). Všechny položky používají následující škálu odpovědí: 0 = vůbec ne; 1 = poněkud; 2 = středně; 3 = Docela trochu Měřítka:
Základní linie
Vliv příznaků močové inkontinence na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
vliv příznaků močové inkontinence na kvalitu života - validované skóre dotazníku (PFIQ), cvičení po svalech. Jedná se o zdravotní dotazník týkající se kvality života pro ženy s onemocněním pánevního dna. PFIQ má 7 otázek a každá otázka má 3 samostatné odpovědi (jedna pro každou ze 3 škál). Všechny položky používají následující škálu odpovědí: 0 = vůbec ne; 1 = poněkud; 2 = středně; 3 = Docela trochu Měřítka:
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isuzu Meyer, MD. MSPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Women & Urinary INcontinence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení