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L'impatto degli esercizi dell'anca sulla forza e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne anziane con incontinenza urinaria (WIN)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham

L'impatto degli esercizi dell'anca sulla forza e sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico come potenziale trattamento non chirurgico dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane

Questo è uno studio prospettico di coorte su 30 donne anziane di età pari o superiore a 65 anni con incontinenza urinaria (UI) che si sottoporranno a esercizi muscolari dell'anca standardizzati di 12 settimane (rafforzamento isometrico dei rotatori esterni dell'anca con allenamento di resistenza progressivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su 30 donne anziane di età pari o superiore a 65 anni con incontinenza urinaria (UI) che si sottoporranno a esercizi muscolari dell'anca standardizzati di 12 settimane (rafforzamento isometrico dei rotatori esterni dell'anca con allenamento di resistenza progressivo). I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi muscolari dell'anca di 12 settimane (esercizi dell'anca supervisionati settimanalmente con progressione della resistenza) più un programma casalingo con gli stessi esercizi 3 giorni a settimana. il programma di esercizi sarà amministrato dal fisioterapista autorizzato con particolare attenzione alla forza dell'anca. La variazione della forza muscolare del pavimento pelvico (pressioni di compressione massima dei muscoli del pavimento pelvico) prima e dopo gli esercizi dei muscoli dell'anca. Verranno valutati i cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'IU e l'impatto dei sintomi dell'IU sulla qualità della vita. La misurazione obiettiva della forza muscolare del pavimento pelvico sarà ottenuta utilizzando un perineometro. La gravità dei sintomi dell'UI e la qualità della vita saranno misurate utilizzando questionari convalidati (PFDI e PFIQ, rispettivamente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Numero di telefono: (205) 996-9580
  • Email: imeyer@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥65
  • IU per almeno gli ultimi 3 mesi L'IU sarà definita utilizzando i seguenti punteggi (una definizione ampiamente accettata negli studi epidemiologici) da 3 a 12 sull'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) a 2 voci convalidato

Criteri di esclusione:

  • Donne impossibilitate al follow-up, non disposte o impossibilitate a partecipare al programma di intervento sull'esercizio fisico
  • Trattamento precedente o in corso per UI inclusi precedenti farmaci approvati dalla FDA per UI, precedente intervento chirurgico per UI negli ultimi 12 mesi
  • Prolasso degli organi pelvici oltre l'imene
  • Potenziali cause o condizioni associate alla vescica neurogena (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, lesioni del midollo spinale)
  • Ritenzione urinaria, svuotamento incompleto della vescica (tramite scansione della vescica, residuo post-minzionale >150 ml)
  • Condizioni (neurlogiche o muscoloscheletriche) che compromettono la mobilità, richiedendo un dispositivo assistito per la deambulazione o una sedia a rotelle
  • Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25, lieve deterioramento cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esercizi per i muscoli dell'anca
Comportamentale: Esercizio muscolare dell'anca
Esercizi muscolari dell'anca standardizzati di 12 settimane incentrati sui rotatori esterni dell'anca con resistenza progressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
forza muscolare del pavimento pelvico (pressioni di compressione muscolare del pavimento pelvico di picco) esercizi pre-muscolari dell'anca
Linea di base
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
forza muscolare del pavimento pelvico (pressioni di compressione muscolare del pavimento pelvico di picco) dopo gli esercizi dei muscoli dell'anca
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
Gravità dei sintomi specifici dell'incontinenza urinaria - Punteggio del questionario convalidato Indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI), esercizi muscolari pre-anca. Il questionario PFDI è per alcuni sintomi intestinali, vescicali o pelvici e, vedi, quanto danno fastidio. Il PFDI-20 ha 20 item e 3 scale dei tuoi sintomi. Tutti gli item utilizzano il seguente formato con una scala di risposta da 0 non presente a 4 peggiore. Scala dei sintomi: 0 = assente 1= per niente 2 = abbastanza 3 = moderatamente 4 = abbastanza
Linea di base
Gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
gravità dei sintomi specifici dell'incontinenza urinaria - Indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI), dopo esercizi muscolari dell'anca. Il questionario PFDI è per alcuni sintomi intestinali, vescicali o pelvici e, vedi, quanto danno fastidio. Il PFDI-20 ha 20 item e 3 scale dei tuoi sintomi. Tutti gli item utilizzano il seguente formato con una scala di risposta da 0 non presente a 4 peggiore. Scala dei sintomi: 0 = assente 1= per niente 2 = abbastanza 3 = moderatamente 4 = abbastanza
12 settimane
Impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita - punteggio del questionario convalidato Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), pre-esercizi muscolari. È un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per le donne con patologie del pavimento pelvico. PFIQ ha 7 domande e ogni domanda ha 3 risposte separate (una per ciascuna delle 3 scale). Tutti gli item utilizzano la seguente scala di risposta: 0 = Per niente; 1 = Abbastanza; 2 = Moderatamente; 3 = Abbastanza Scale:
Linea di base
Impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita - punteggio del questionario convalidato (PFIQ), post esercizi muscolari. È un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per le donne con patologie del pavimento pelvico. PFIQ ha 7 domande e ogni domanda ha 3 risposte separate (una per ciascuna delle 3 scale). Tutti gli item utilizzano la seguente scala di risposta: 0 = Per niente; 1 = Abbastanza; 2 = Moderatamente; 3 = Abbastanza Scale:
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isuzu Meyer, MD. MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Women & Urinary INcontinence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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