Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń bioder na siłę i funkcję mięśni dna miednicy u starszych kobiet z nietrzymaniem moczu (WIN)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham

Wpływ ćwiczeń bioder na siłę i funkcję mięśni dna miednicy jako potencjalne niechirurgiczne postępowanie w przypadku nietrzymania moczu u starszych kobiet

Jest to prospektywne badanie kohortowe 30 starszych kobiet w wieku 65 lat i starszych z nietrzymaniem moczu (UI), które przejdą standardowe 12-tygodniowe ćwiczenia mięśni bioder (wzmacnianie izometryczne zewnętrznych rotatorów bioder z progresywnym treningiem oporowym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe 30 starszych kobiet w wieku 65 lat i starszych z nietrzymaniem moczu (UI), które przejdą standardowe 12-tygodniowe ćwiczenia mięśni bioder (wzmacnianie izometryczne zewnętrznych rotatorów bioder z progresywnym treningiem oporowym). Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń mięśni bioder (cotygodniowe nadzorowane ćwiczenia bioder z progresją oporu) oraz programie domowym z tymi samymi ćwiczeniami 3 dni w tygodniu. program ćwiczeń będzie zarządzany przez licencjonowanego fizjoterapeutę ze szczególnym naciskiem na siłę bioder. Zmiana siły mięśni dna miednicy (szczytowe ciśnienie ściskania mięśni dna miednicy) przed i po ćwiczeniach mięśni bioder. Ocenione zostaną zmiany w nasileniu objawów UI oraz wpływ objawów UI na jakość życia. Obiektywny pomiar siły mięśni dna miednicy uzyskamy za pomocą perineometru. Nasilenie objawów UI i jakość życia będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (odpowiednio PFDI i PFIQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Numer telefonu: (205) 996-9580
  • E-mail: imeyer@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥65 lat
  • Interfejs użytkownika przez co najmniej ostatnie 3 miesiące Interfejs użytkownika zostanie zdefiniowany przy użyciu następującej definicji (powszechnie akceptowana definicja w badaniach epidemiologicznych): Punktacja 3–12 w zatwierdzonym 2-punktowym wskaźniku nasilenia nietrzymania moczu (ISI)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niezdolne do obserwacji, nie chcące lub nie mogące uczestniczyć w programie ćwiczeń interwencyjnych
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie nieuczuleniowego zapalenia jelit, w tym wcześniejsze leki zatwierdzone przez FDA na niedrożność dróg moczowych, przebyta operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wypadanie narządu miednicy poza błoną dziewiczą
  • Potencjalne przyczyny lub stany związane z pęcherzem neurogennym (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar, uraz rdzenia kręgowego)
  • Zatrzymanie moczu, niecałkowite opróżnienie pęcherza (za pomocą scyntygrafii pęcherza, >150 ml pozostałości po mikcji)
  • Schorzenia (neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe) upośledzające mobilność, wymagające wspomaganego urządzenia do poruszania się lub wózka inwalidzkiego
  • Rozpoznanie demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25, łagodne zaburzenia funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia mięśni biodrowych
Behawioralne: Ćwiczenie mięśni biodrowych
Standaryzowane 12-tygodniowe ćwiczenia mięśni bioder, koncentrujące się na zewnętrznych rotatorach bioder z progresywnym oporem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
siła mięśni dna miednicy (szczytowe ciśnienie ściskania mięśni dna miednicy) ćwiczenia mięśni przed biodrem
Linia bazowa
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
siła mięśni dna miednicy (szczytowe ciśnienie ściskania mięśni dna miednicy) ćwiczenia mięśni po biodrze
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
nasilenie objawów specyficznych dla nietrzymania moczu - Zatwierdzony wynik kwestionariusza Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI), ćwiczenia mięśni przed stawem biodrowym. Kwestionariusz PFDI dotyczy pewnych objawów jelitowych, pęcherza moczowego lub miednicy i zobacz, jak bardzo przeszkadzają. PFDI-20 zawiera 20 pozycji i 3 skale objawów. Wszystkie pozycje używają następującego formatu ze skalą odpowiedzi od 0 brak do 4 najgorszych. Skala objawów: 0 = brak 1 = wcale 2 = trochę 3 = umiarkowanie 4 = trochę
Linia bazowa
Nasilenie objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
nasilenie objawów specyficznych dla nietrzymania moczu – wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI), ćwiczenia mięśni poporodowych. Kwestionariusz PFDI dotyczy pewnych objawów jelitowych, pęcherza moczowego lub miednicy i zobacz, jak bardzo przeszkadzają. PFDI-20 zawiera 20 pozycji i 3 skale objawów. Wszystkie pozycje używają następującego formatu ze skalą odpowiedzi od 0 brak do 4 najgorszych. Skala objawów: 0 = brak 1 = wcale 2 = trochę 3 = umiarkowanie 4 = trochę
12 tygodni
Wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia - zwalidowany wynik kwestionariusza Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ), ćwiczenia przedmięśniowe. Jest to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla kobiet z chorobami dna miednicy. PFIQ ma 7 pytań, a każde pytanie ma 3 oddzielne odpowiedzi (po jednej dla każdej z 3 skal). Wszystkie pozycje wykorzystują następującą skalę odpowiedzi: 0 = wcale; 1 = Nieco; 2 = Umiarkowanie; 3 = całkiem sporo Wagi:
Linia bazowa
Wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia – zwalidowany wynik kwestionariusza (PFIQ), ćwiczenia pomięśniowe. Jest to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla kobiet z chorobami dna miednicy. PFIQ ma 7 pytań, a każde pytanie ma 3 oddzielne odpowiedzi (po jednej dla każdej z 3 skal). Wszystkie pozycje wykorzystują następującą skalę odpowiedzi: 0 = wcale; 1 = Nieco; 2 = Umiarkowanie; 3 = całkiem sporo Wagi:
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isuzu Meyer, MD. MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Women & Urinary INcontinence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami