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Der Einfluss von Hüftübungen auf die Kraft und Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei älteren Frauen mit Harninkontinenz (WIN)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham

Der Einfluss von Hüftübungen auf die Stärke und Funktion der Beckenbodenmuskulatur als potenzielles nicht-chirurgisches Management für Harninkontinenz bei älteren Frauen

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 30 älteren Frauen ab 65 Jahren mit Harninkontinenz (UI), die sich einem standardisierten 12-wöchigen Hüftmuskeltraining (isometrische Kräftigung der Hüftaußenrotatoren mit progressivem Widerstandstraining) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 30 älteren Frauen ab 65 Jahren mit Harninkontinenz (UI), die sich einem standardisierten 12-wöchigen Hüftmuskeltraining (isometrische Kräftigung der Hüftaußenrotatoren mit progressivem Widerstandstraining) unterziehen. Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Hüftmuskel-Trainingsprogramm (wöchentlich überwachte Hüftübungen mit Widerstandsprogression) plus einem Heimprogramm mit denselben Übungen an 3 Tagen pro Woche teil. Das Übungsprogramm wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten mit besonderem Fokus auf Hüftkraft durchgeführt. Die Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft (Spitzenpressdruck der Beckenbodenmuskulatur) vor und nach Hüftmuskelübungen. Änderungen in der Schwere der UI-Symptome und die Auswirkungen der UI-Symptome auf die Lebensqualität werden bewertet. Die objektive Messung der Beckenbodenmuskelkraft erfolgt mit einem Perineometer. Die Schwere der UI-Symptome und die Lebensqualität werden mit validierten Fragebögen (PFDI bzw. PFIQ) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Telefonnummer: (205) 996-9580
  • E-Mail: imeyer@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥65
  • UI für mindestens die letzten 3 Monate UI wird anhand der folgenden Werte definiert (eine weithin akzeptierte Definition in epidemiologischen Studien): Werte 3–12 auf dem validierten 2-Punkte-Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der Lage sind, an dem Trainingsinterventionsprogramm teilzunehmen, nicht bereit oder nicht in der Lage sind, daran teilzunehmen
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung von UI, einschließlich früherer, von der FDA zugelassener Medikamente für UI, vorherige Operation von UI innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorfall der Beckenorgane über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Mögliche Ursachen oder Zustände im Zusammenhang mit einer neurogenen Blase (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)
  • Harnverhalt, unvollständige Blasenentleerung (durch Blasenscan, >150 ml Rest nach der Blasenentleerung)
  • Zustände (neurologische oder muskuloskelettale), die die Mobilität beeinträchtigen und ein Hilfsmittel zum Gehen oder einen Rollstuhl erfordern
  • Diagnose einer Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25, leichte kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hüftmuskelübungen
Verhalten: Hüftmuskelübung
Standardisiertes 12-wöchiges Hüftmuskeltraining mit Fokus auf die externen Hüftrotatoren mit progressivem Widerstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Beckenbodenmuskelkraft (Spitzenpressdruck der Beckenbodenmuskulatur) vor Hüftmuskelübungen
Grundlinie
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Beckenbodenmuskelkraft (Spitzenpressdruck der Beckenbodenmuskulatur) nach Hüftmuskelübungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere der Harninkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad spezifischer Harninkontinenzsymptome - Validierter Fragebogen-Score Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI), Prä-Hüftmuskelübungen. Der PFDI-Fragebogen ist für bestimmte Darm-, Blasen- oder Beckensymptome und, sehen Sie, wie sehr sie stören. Der PFDI-20 hat 20 Items und 3 Skalen Ihrer Symptome. Alle Items verwenden das folgende Format mit einer Antwortskala von 0 nicht vorhanden bis 4 am schlechtesten. Symptomskala: 0 = nicht vorhanden 1 = gar nicht 2 = etwas 3 = mäßig 4 = ziemlich
Grundlinie
Symptomschwere der Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Harninkontinenz spezifischer Symptomschweregrad - Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI), Post-Hüftmuskelübungen. Der PFDI-Fragebogen ist für bestimmte Darm-, Blasen- oder Beckensymptome und, sehen Sie, wie sehr sie stören. Der PFDI-20 hat 20 Items und 3 Skalen Ihrer Symptome. Alle Items verwenden das folgende Format mit einer Antwortskala von 0 nicht vorhanden bis 4 am schlechtesten. Symptomskala: 0 = nicht vorhanden 1 = gar nicht 2 = etwas 3 = mäßig 4 = ziemlich
12 Wochen
Einfluss von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Auswirkungen von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität – validierter Fragebogen-Score Beckenboden-Impact-Fragebogen (PFIQ), Pre-Muskelübungen. Es handelt sich um einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen für Frauen mit Beckenbodenbeschwerden. PFIQ hat 7 Fragen und jede Frage hat 3 separate Antworten (eine für jede der 3 Skalen). Alle Items verwenden die folgende Antwortskala: 0 = Überhaupt nicht; 1 = etwas; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich Waage:
Grundlinie
Einfluss von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Einfluss von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität – validierter Fragebogen-Score (PFIQ), Post-Muskelübungen. Es handelt sich um einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen für Frauen mit Beckenbodenbeschwerden. PFIQ hat 7 Fragen und jede Frage hat 3 separate Antworten (eine für jede der 3 Skalen). Alle Items verwenden die folgende Antwortskala: 0 = Überhaupt nicht; 1 = etwas; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich Waage:
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isuzu Meyer, MD. MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Women & Urinary INcontinence

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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