Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pránajámických technik na syndrom obstrukční spánkové apnoe

9. září 2021 aktualizováno: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie byla plánována ke zkoumání vlivu pránájámy na dušnost, denní ospalost, kognitivní funkce, kvalitu života, aktivity každodenního života, kapacitu funkčního cvičení, úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku, únavu, muskuloskeletální bolest, depresi a úzkost v OSAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

34 pacientů s OSAS splňujících kritéria pro zařazení bude randomizováno do 2 skupin jako pránajáma a kontrolní skupiny. Skupina pránájámy bude cvičit pránájámu samostatně po dobu 8 týdnů, 7 dní v týdnu, 3x denně po 15 minutách. Navíc bude provádět jediné 15minutové sezení 3 dny v týdnu online pod dohledem fyzioterapeuta. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Pocit dušnosti před a po tréninku Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council, denní ospalost Epworthova škála ospalosti, kognitivní funkce Montrealská škála kognitivního hodnocení, kvalita života Short Form-36, turecká adaptace Nottinghamského dotazníku zdravotního profilu a funkčních výsledků spánku, aktivity denního života London Chest Activities of Daily Living Scale, funkční cvičební kapacita 30 sekund test vsedě a stoje, úroveň fyzické aktivity Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma, kvalita spánku Pittsburghský index kvality spánku, stav únavy Stupnice závažnosti únavy, deprese a úzkost Nemocniční úzkost a Depression Scale, bolest muskuloskeletálního systému bude hodnocena pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Krocan, 3451
        • Zeynep Kaçar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Použití zařízení pro posun dolní čelisti
  • Pravidelné užívání hypnotik
  • Máte metabolické onemocnění (např. cukrovku, hypotyreózu, obezitu)
  • Mít hypertenzi
  • Mít malignitu
  • Máte epilepsii
  • Máte srdeční selhání
  • Máte CHOPN
  • Mít astma
  • Neurologické, psychické, kooperativní problémy
  • Absolvování maxilofaciální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pránájáma
Účastníci této skupiny aplikují 45minutový tréninkový program doma, skládající se z 5 minut Ujjayi pranayama, 5 minut Nadi-Shodhana pranayama a 5 minut Sukha pranayama, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, 3x denně. Kromě toho budou provádět 15minutové sezení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pod online dohledem fyzioterapeuta. Tréninkový program bude trvat 8 týdnů.
Jiný: Ujjayi pranayama, Nadi-Shodhana pranayama, Sukha pranayama
Ujjayi pranayama: Jedná se o pránajámickou aplikaci, která se provádí mírným kroucením hrdla a dýcháním nosem. Nádí šódhana pránájáma dýchá střídavě pravou a levou nosní dírkou. Sukha pránájáma je vdechována nosem po dobu 5 sekund a poté podávána nosem po dobu 5 sekund. Za minutu se tedy provede 6 nádechů a výdechů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Vitální kapacita se bude měřit v litrech, což je jedna z respiračních funkcí.
8 týdnů
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnocen 6minutovým testem chůze.
8 týdnů
Dušnost
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň klidové dušnosti bude hodnocena podle Modified Borg Scale.
8 týdnů
únava
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň únavy bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
8 týdnů
Stav úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkostné deprese.
8 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
8 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Kognitivní hodnocení pacientů bude provedeno pomocí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MOCA).
8 týdnů
Aktivity každodenního života
Časové okno: 8 týdnů
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí londýnské škály denních aktivit na hrudi.
8 týdnů
Ospalost během dne
Časové okno: 8 týdnů
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36.
8 týdnů
Inspirační svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
Inspirační svalová síla bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) v cmH2O.
8 týdnů
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Forced Vital Capacity se bude měřit v litrech, což je jedna z respiračních funkcí.
8 týdnů
Síla exspiračních svalů
Časové okno: 8 týdnů
Exspirační svalová síla bude hodnocena měřením maximálního výdechového tlaku (MIP) v cmH2O.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
  • Studijní židle: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
  • Studijní židle: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Věk účastníků, pohlaví, celkový zdravotní stav, dýchací funkce, kapacita funkčního cvičení, úroveň dušnosti, závažnost únavy, stav úzkosti a deprese, úroveň fyzické aktivity, kognitivní funkce, aktivity každodenního života, denní ospalost, aktivity každodenního života, kvalita života, dýchací svaly Údaje, jako je síla, budou sdíleny s dalšími výzkumníky. Ostatní výzkumníci budou moci získat tato data účastníků před i po intervenci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena se všemi výzkumníky ve studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení