Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik pranayamicznych na zespół obturacyjnego bezdechu sennego

9 września 2021 zaktualizowane przez: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Zaplanowano badanie w celu zbadania wpływu pranajamy na duszność, senność w ciągu dnia, funkcje poznawcze, jakość życia, czynności dnia codziennego, wydolność wysiłkową, poziom aktywności fizycznej, jakość snu, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, depresję i lęk w OSAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu czterech pacjentów z OSAS spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do 2 grup jako grupy pranayamy i grupy kontrolne. Grupa pranajamy będzie samodzielnie ćwiczyć pranayamę przez 8 tygodni, 7 dni w tygodniu, 3 razy dziennie po 15 minut. Dodatkowo będzie wykonywał jedną 15-minutową sesję 3 dni w tygodniu online pod okiem fizjoterapeuty. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Uczucie duszności przed i po treningu Skala duszności Modified Medical Research Council, senność w ciągu dnia Skala senności Epworth, funkcje poznawcze Montrealska Skala Oceny Poznawczej, jakość życia Short Form-36, Turkish Adaptation of Nottingham Health Profile Questionnaire and Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, czynności codziennego życia Londyn Skala codziennych czynności klatki piersiowej, wydolność wysiłkowa 30-sekundowy test siadania i stania, poziom aktywności fizycznej Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz, jakość snu Pittsburgh Sleep Quality Index, stan zmęczenia Skala ciężkości zmęczenia, depresja i lęk Lęk szpitalny i Skali Depresji, ból układu mięśniowo-szkieletowego zostanie oceniony za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Mięśniowo-Szkieletowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Indyk, 3451
        • Zeynep Kaçar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z urządzenia do przesuwania żuchwy
  • Regularne stosowanie leków nasennych
  • Masz chorobę metaboliczną (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, otyłość)
  • Mieć nadciśnienie
  • Mieć złośliwość
  • Mieć epilepsję
  • Mieć niewydolność serca
  • mieć POChP
  • Mieć astmę
  • Problemy neurologiczne, psychologiczne, kooperacyjne
  • Posiadanie historii chirurgii szczękowo-twarzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Pranayama
Uczestnicy tej grupy zastosują 45-minutowy program treningowy w domu, składający się z 5 minut Ujjayi pranajamy, 5 minut Nadi-Shodhana pranajamy i 5 minut Sukha pranayamy, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni, 3 razy dziennie. Dodatkowo będą wykonywać 15-minutową sesję 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, pod okiem fizjoterapeuty online. Program szkolenia potrwa 8 tygodni.
Inny: Ujjayi pranayama, Nadi-Shodhana pranayama, Sukha pranayama
Ujjayi pranayama: Jest to aplikacja pranayamiczna, którą wykonuje się poprzez lekkie skręcenie gardła i oddychanie przez nos. Nadi shodhana pranayama polega na oddychaniu naprzemiennie przez prawe i lewe nozdrze. Sukha pranayama jest wdychana przez nos przez 5 sekund, a następnie podawana przez nos przez 5 sekund. W ten sposób na minutę wykonuje się 6 wdechów i wydechów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku tej grupy nie zostanie podjęta żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pojemność życiowa będzie mierzona w litrach, co jest jedną z funkcji oddechowych.
8 tygodni
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
8 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom duszności spoczynkowej będzie oceniany według zmodyfikowanej skali Borga.
8 tygodni
zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stopień zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
8 tygodni
Stan lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku.
8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótki formularz (IPAQ-S).
8 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena poznawcza pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MOCA).
8 tygodni
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Codzienne czynności życiowe będą oceniane za pomocą skali London Chest Daily Living Activities Scale.
8 tygodni
Senność w dzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-36.
8 tygodni
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła mięśni wdechowych zostanie oceniona poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w cmH2O.
8 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa będzie mierzona w litrach, co jest jedną z funkcji oddechowych.
8 tygodni
Siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła mięśni wydechowych zostanie oceniona poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego (MIP) w cmH2O.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
  • Krzesło do nauki: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
  • Krzesło do nauki: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wiek, płeć, ogólny stan zdrowia, funkcje oddechowe, wydolność funkcjonalna, poziom duszności, nasilenie zmęczenia, stan lękowy i depresyjny, poziom aktywności fizycznej, funkcje poznawcze, codzienne czynności, senność w ciągu dnia, codzienne czynności, jakość życia, mięsień oddechowy Dane, takie jak siła, zostaną udostępnione innym badaczom. Inni badacze będą mogli uzyskać te dane uczestników zarówno przed, jak i po interwencji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony wszystkim naukowcom biorącym udział w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami