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Die Wirkung von Pranayamic-Techniken auf das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom

9. September 2021 aktualisiert von: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Es war eine Studie geplant, um die Wirkung von Pranayama auf Dyspnoe, Tagesmüdigkeit, kognitive Funktion, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionelle Trainingskapazität, körperliches Aktivitätsniveau, Schlafqualität, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Depression und Angst bei OSAS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierunddreißig OSAS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in 2 Gruppen als Pranayama- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Pranayama-Gruppe wird 8 Wochen lang, 7 Tage die Woche, 3-mal täglich 15 Minuten lang Pranayama alleine praktizieren. Darüber hinaus wird er unter Aufsicht eines Physiotherapeuten an 3 Tagen in der Woche eine einzelne 15-minütige Sitzung online durchführen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Dyspnoegefühl vor und nach dem Training Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council, Tagesschläfrigkeit Epworth Sleepiness Scale, Kognitive Funktion Montreal Cognitive Assessment Scale, Lebensqualität Short Form-36, Turkish Adaptation of Nottingham Health Profile Questionnaire and Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, Aktivitäten of daily living London Chest Activities of Daily Living Scale, Functional Exercise Capacity 30 Sekunden Sit and Stand Test, Physical Activity Level International Physical Activity Questionnaire-Short Form, Schlafqualität Pittsburgh Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale, Depression und Angst Hospital Anxiety und Depressionsskala werden Schmerzen des Bewegungsapparates mit dem Nordic Musculoskeletal Questionnaire bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Truthahn, 3451
        • Zeynep Kaçar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein leichtes bis mittelschweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Unterkiefervorschubgeräts
  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • eine Stoffwechselerkrankung haben (z. B. Diabetes, Hypothyreose, Fettleibigkeit)
  • Bluthochdruck haben
  • Malignität haben
  • Habe Epilepsie
  • Herzinsuffizienz haben
  • Habe COPD
  • Asthma haben
  • Neurologische, psychologische, kooperative Probleme
  • Mit einer Vorgeschichte von Kiefer- und Gesichtschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pranayama-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wenden ein 45-minütiges Trainingsprogramm zu Hause an, bestehend aus 5 Minuten Ujjayi-Pranayama, 5 Minuten Nadi-Shodhana-Pranayama und 5 Minuten Sukha-Pranayama, 7 Tage die Woche für 8 Wochen, 3-mal täglich. Darüber hinaus werden sie 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine 15-minütige Sitzung unter der Online-Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen. Das Trainingsprogramm dauert 8 Wochen.
Sonstiges: Ujjayi-Pranayama, Nadi-Shodhana-Pranayama, Sukha-Pranayama
Ujjayi Pranayama: Es ist eine Pranayama-Anwendung, die durch leichtes Drehen der Kehle und Atmen durch die Nase durchgeführt wird. Nadi Shodhana Pranayama atmet abwechselnd durch das rechte und das linke Nasenloch. Sukha Pranayama wird 5 Sekunden lang durch die Nase eingeatmet und dann 5 Sekunden lang durch die Nase gegeben. Somit wird 6 mal Inspiration und Exspiration pro Minute durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe wird nicht interveniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Vitalkapazität wird in Litern gemessen, was eine der Atmungsfunktionen ist.
8 Wochen
Funktionelle Übungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird durch den 6-Minuten-Gehtest bewertet.
8 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Niveau der Ruhedyspnoe wird gemäß der modifizierten Borg-Skala bewertet.
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ermüdungsniveau wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
8 Wochen
Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird mit der Hospital Anxiety Depression Scale bewertet.
8 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Er wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S) ausgewertet.
8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die kognitive Bewertung der Patienten erfolgt mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA).
8 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit der London Chest Daily Living Activities Scale bewertet.
8 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet.
8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der SF-36-Skala bewertet.
8 Wochen
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stärke der Inspirationsmuskulatur wird durch Messen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in cmH2O bewertet.
8 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität wird in Litern gemessen, was eine der Atmungsfunktionen ist.
8 Wochen
Exspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stärke der Ausatmungsmuskulatur wird durch Messen des maximalen Ausatmungsdrucks (MIP) in cmH2O bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
  • Studienstuhl: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
  • Studienstuhl: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 59491012-604.01.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, allgemeiner Gesundheitszustand, Atemfunktionen, funktionelle Belastbarkeit, Dyspnoe, Schweregrad der Erschöpfung, Angst- und Depressionszustand, körperliches Aktivitätsniveau, kognitive Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schläfrigkeit am Tag, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Atemmuskeldaten wie Kraft werden mit anderen Forschern geteilt. Andere Forscher können diese Daten der Teilnehmer sowohl vor als auch nach der Intervention erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit allen Forschern in der Studie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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