Vliv pránajámických technik na syndrom obstrukční spánkové apnoe
9. září 2021 aktualizováno: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie byla plánována ke zkoumání vlivu pránájámy na dušnost, denní ospalost, kognitivní funkce, kvalitu života, aktivity každodenního života, kapacitu funkčního cvičení, úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku, únavu, muskuloskeletální bolest, depresi a úzkost v OSAS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
34 pacientů s OSAS splňujících kritéria pro zařazení bude randomizováno do 2 skupin jako pránajáma a kontrolní skupiny.
Skupina pránájámy bude cvičit pránájámu samostatně po dobu 8 týdnů, 7 dní v týdnu, 3x denně po 15 minutách.
Navíc bude provádět jediné 15minutové sezení 3 dny v týdnu online pod dohledem fyzioterapeuta.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Pocit dušnosti před a po tréninku Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council, denní ospalost Epworthova škála ospalosti, kognitivní funkce Montrealská škála kognitivního hodnocení, kvalita života Short Form-36, turecká adaptace Nottinghamského dotazníku zdravotního profilu a funkčních výsledků spánku, aktivity denního života London Chest Activities of Daily Living Scale, funkční cvičební kapacita 30 sekund test vsedě a stoje, úroveň fyzické aktivity Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma, kvalita spánku Pittsburghský index kvality spánku, stav únavy Stupnice závažnosti únavy, deprese a úzkost Nemocniční úzkost a Depression Scale, bolest muskuloskeletálního systému bude hodnocena pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Krocan, 3451
- Zeynep Kaçar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Použití zařízení pro posun dolní čelisti
- Pravidelné užívání hypnotik
- Máte metabolické onemocnění (např. cukrovku, hypotyreózu, obezitu)
- Mít hypertenzi
- Mít malignitu
- Máte epilepsii
- Máte srdeční selhání
- Máte CHOPN
- Mít astma
- Neurologické, psychické, kooperativní problémy
- Absolvování maxilofaciální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pránájáma
Účastníci této skupiny aplikují 45minutový tréninkový program doma, skládající se z 5 minut Ujjayi pranayama, 5 minut Nadi-Shodhana pranayama a 5 minut Sukha pranayama, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, 3x denně.
Kromě toho budou provádět 15minutové sezení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pod online dohledem fyzioterapeuta.
Tréninkový program bude trvat 8 týdnů.
|
Ujjayi pranayama: Jedná se o pránajámickou aplikaci, která se provádí mírným kroucením hrdla a dýcháním nosem.
Nádí šódhana pránájáma dýchá střídavě pravou a levou nosní dírkou. Sukha pránájáma je vdechována nosem po dobu 5 sekund a poté podávána nosem po dobu 5 sekund.
Za minutu se tedy provede 6 nádechů a výdechů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Vitální kapacita se bude měřit v litrech, což je jedna z respiračních funkcí.
|
8 týdnů
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocen 6minutovým testem chůze.
|
8 týdnů
|
|
Dušnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň klidové dušnosti bude hodnocena podle Modified Borg Scale.
|
8 týdnů
|
|
únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň únavy bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
|
8 týdnů
|
|
Stav úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkostné deprese.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
|
8 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Kognitivní hodnocení pacientů bude provedeno pomocí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MOCA).
|
8 týdnů
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 8 týdnů
|
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí londýnské škály denních aktivit na hrudi.
|
8 týdnů
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: 8 týdnů
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
|
8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36.
|
8 týdnů
|
|
Inspirační svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
|
Inspirační svalová síla bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) v cmH2O.
|
8 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Forced Vital Capacity se bude měřit v litrech, což je jedna z respiračních funkcí.
|
8 týdnů
|
|
Síla exspiračních svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Exspirační svalová síla bude hodnocena měřením maximálního výdechového tlaku (MIP) v cmH2O.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
- Studijní židle: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
- Studijní židle: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Polkey MI, Green M, Moxham J. Measurement of respiratory muscle strength. Thorax. 1995 Nov;50(11):1131-5. doi: 10.1136/thx.50.11.1131. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59491012-604.01.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Věk účastníků, pohlaví, celkový zdravotní stav, dýchací funkce, kapacita funkčního cvičení, úroveň dušnosti, závažnost únavy, stav úzkosti a deprese, úroveň fyzické aktivity, kognitivní funkce, aktivity každodenního života, denní ospalost, aktivity každodenního života, kvalita života, dýchací svaly Údaje, jako je síla, budou sdíleny s dalšími výzkumníky.
Ostatní výzkumníci budou moci získat tato data účastníků před i po intervenci.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena se všemi výzkumníky ve studii.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .