Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pranayamiske teknikker på obstruktivt søvnapnøsyndrom

9. september 2021 opdateret af: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersøgelsen var planlagt til at undersøge effekten af ​​pranayama på dyspnø, søvnighed i dagtimerne, kognitiv funktion, livskvalitet, dagligdags aktiviteter, funktionel træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, træthed, muskel- og skeletsmerter, depression og angst i OSAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogtredive OSAS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper som pranayama- og kontrolgrupper. Pranayama-gruppen vil øve pranayama på egen hånd i 8 uger, 7 dage om ugen, 3 gange om dagen i 15 minutter. Derudover vil han udføre en enkelt 15-minutters session 3 dage om ugen online under supervision af en fysioterapeut. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Dyspnøfornemmelse før og efter træningen Modified Medical Research Council dyspnøskala, søvnighed i dagtimerne Epworth Sleepiness Scale, kognitiv funktion Montreal Cognitive Assessment Scale, livskvalitet Short Form-36, Turkish Adaptation of Nottingham Health Profile Questionnaire og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, aktiviteter of daily living London Chest Activities of Daily Living Scale, funktionel træningskapacitet 30 sekunder sidde og stå test, fysisk aktivitetsniveau International Physical Activity Questionnaire-Short Form, søvnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index, træthedsstatus Fatigue Severity Scale, depression og angst Hospitalsangst og Depression Scale vil smerter i bevægeapparatet blive vurderet med Nordisk Muskuloskeletal Spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Kalkun, 3451
        • Zeynep Kaçar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en mandibular fremføringsenhed
  • Regelmæssig brug af hypnotiske stoffer
  • Har en stofskiftesygdom (f.eks. diabetes, hypothyroidisme, fedme)
  • Har hypertension
  • Har Malignitet
  • Har epilepsi
  • Har hjertesvigt
  • Har KOL
  • Har astma
  • Neurologiske, psykologiske, samarbejdsproblemer
  • At have en historie med maxillofacial kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pranayama gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil anvende et 45-minutters træningsprogram derhjemme, bestående af 5 minutters Ujjayi pranayama, 5 minutter Nadi-Shodhana pranayama og 5 minutter Sukha pranayama, 7 dage om ugen i 8 uger, 3 gange om dagen. Derudover vil de udføre en 15-minutters session 3 dage om ugen i 8 uger, under online supervision af en fysioterapeut. Træningsprogrammet varer 8 uger.
Andet: Ujjayi pranayama, Nadi-Shodhana pranayama, Sukha pranayama
Ujjayi pranayama: Det er en pranayamisk applikation, der udføres ved let at vride halsen og trække vejret gennem næsen. Nadi shodhana pranayama trækker vejret skiftevis gennem højre og venstre næsebor. Sukha pranayama inhaleres gennem næsen i 5 sekunder og gives derefter gennem næsen i 5 sekunder. Der udføres således 6 gange inspiration og udløb i minuttet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet
Tidsramme: 8 uger
Vital kapacitet vil blive målt i liter, som er en af ​​de respiratoriske funktioner.
8 uger
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive evalueret ved 6-minutters gåtest.
8 uger
Dyspnø
Tidsramme: 8 uger
Hviledyspnøniveauet vil blive evalueret i henhold til den modificerede Borg-skala.
8 uger
træthed
Tidsramme: 8 uger
Træthedsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
8 uger
Status for angst og depression
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive evalueret med Hospital Anxiety Depression Scale.
8 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive evalueret med International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S).
8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Kognitiv evaluering af patienterne vil blive foretaget med Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA).
8 uger
Dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Dagliglivets aktiviteter vil blive evalueret med London Chest Daily Living Activities Scale.
8 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med SF-36 skalaen.
8 uger
Inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i cmH2O.
8 uger
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 8 uger
Forced Vital Capacity vil blive målt i liter, som er en af ​​de respiratoriske funktioner.
8 uger
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved at måle det maksimale ekspiratoriske tryk (MIP) i cmH2O.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
  • Studiestol: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
  • Studiestol: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59491012-604.01.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes alder, køn, generelle helbredstilstand, åndedrætsfunktioner, funktionel træningskapacitet, dyspnøniveau, træthedsgrad, angst- og depressionsstatus, fysisk aktivitetsniveau, kognitiv funktion, dagligdagsaktiviteter, søvnighed i dagtimerne, dagligdagsaktiviteter, livskvalitet, åndedrætsmuskel Data såsom styrke vil blive delt med andre forskere. Andre forskere vil være i stand til at få disse data fra deltagerne både før og efter interventionen.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med alle forskere i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger