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L'effetto delle tecniche pranayamiche sulla sindrome da apnea ostruttiva del sonno

9 settembre 2021 aggiornato da: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo studio è stato pianificato per indagare l'effetto del pranayama su dispnea, sonnolenza diurna, funzione cognitiva, qualità della vita, attività della vita quotidiana, capacità di esercizio funzionale, livello di attività fisica, qualità del sonno, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, depressione e ansia nell'OSAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentaquattro pazienti con OSAS che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi come pranayama e gruppi di controllo. Il gruppo pranayama praticherà il pranayama da solo per 8 settimane, 7 giorni alla settimana, 3 volte al giorno per 15 minuti. Inoltre, eseguirà una singola sessione di 15 minuti 3 giorni alla settimana online sotto la supervisione di un fisioterapista. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Sensazione di dispnea prima e dopo l'allenamento Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, sonnolenza diurna Scala della sonnolenza di Epworth, funzione cognitiva Scala di valutazione cognitiva di Montreal, Short Form-36 della qualità della vita, questionario sull'adattamento turco del profilo sanitario di Nottingham e questionario sugli esiti funzionali del sonno, attività della vita quotidiana London Chest Activities of Daily Living Scale, capacità di esercizio funzionale 30 secondi di test in posizione seduta e in piedi, livello di attività fisica International Physical Activity Questionnaire-Short Form, qualità del sonno Pittsburgh Sleep Quality Index, stato di affaticamento Fatigue Severity Scale, depressione e ansia Ansia ospedaliera e Depression Scale, il dolore del sistema muscoloscheletrico sarà valutato con il Nordic Musculoskeletal Questionnaire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Tacchino, 3451
        • Zeynep Kaçar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare
  • Uso regolare di farmaci ipnotici
  • Avere una malattia metabolica (ad esempio diabete, ipotiroidismo, obesità)
  • Avere ipertensione
  • Avere malignità
  • Avere l'epilessia
  • Avere insufficienza cardiaca
  • Avere la BPCO
  • Avere l'asma
  • Problemi neurologici, psicologici, cooperativi
  • Avere una storia di chirurgia maxillo-facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Pranayama
I partecipanti a questo gruppo applicheranno un programma di allenamento di 45 minuti a casa, composto da 5 minuti di Ujjayi pranayama, 5 minuti di Nadi-Shodhana pranayama e 5 minuti di Sukha pranayama, 7 giorni alla settimana per 8 settimane, 3 volte al giorno. Inoltre, eseguiranno una sessione di 15 minuti 3 giorni alla settimana per 8 settimane, sotto la supervisione online di un fisioterapista. Il programma di formazione durerà 8 settimane.
Altro: Ujjayi pranayama, Nadi-Shodhana pranayama, Sukha pranayama
Ujjayi pranayama: è un'applicazione pranayamica che viene eseguita torcendo leggermente la gola e respirando attraverso il naso. Nadi shodhana pranayama respira alternativamente attraverso le narici destra e sinistra. Sukha pranayama viene inalato attraverso il naso per 5 secondi, quindi somministrato attraverso il naso per 5 secondi. Pertanto, vengono eseguite 6 volte di inspirazione ed espirazione al minuto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato su questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità vitale sarà misurata in litri, che è una delle funzioni respiratorie.
8 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato dal test del cammino di 6 minuti.
8 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di dispnea a riposo sarà valutato secondo la Modified Borg Scale.
8 settimane
fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di fatica sarà valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
8 settimane
Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato con l'Hospital Anxiety Depression Scale.
8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato con il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).
8 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione cognitiva dei pazienti sarà effettuata con la Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA).
8 settimane
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
Le attività della vita quotidiana saranno valutate con la London Chest Daily Living Activities Scale.
8 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
La sonnolenza diurna sarà valutata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
8 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-36.
8 settimane
Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli inspiratori sarà valutata misurando la massima pressione inspiratoria (MIP) in cmH2O.
8 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità vitale forzata sarà misurata in litri, che è una delle funzioni respiratorie.
8 settimane
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli espiratori sarà valutata misurando la pressione espiratoria massima (MIP) in cmH2O.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
  • Cattedra di studio: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
  • Cattedra di studio: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Età dei partecipanti, sesso, stato di salute generale, funzioni respiratorie, capacità di esercizio funzionale, livello di dispnea, gravità della fatica, stato di ansia e depressione, livello di attività fisica, funzione cognitiva, attività della vita quotidiana, sonnolenza diurna, attività della vita quotidiana, qualità della vita, muscolo respiratorio Dati come la forza saranno condivisi con altri ricercatori. Altri ricercatori potranno ottenere questi dati dei partecipanti sia prima che dopo l'intervento.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con tutti i ricercatori nello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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