Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 na radiační pneumonitidu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

13. listopadu 2020 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus placebo na radiační pneumonitidu u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic léčených kurativní souběžnou chemoradioterapií s použitím paklitaxelu a karboplatiny

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost při podávání HL301 pacientům s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoradioterapii paklitaxelem a karboplatinou, a hledat klinicky vhodnou dávku vyhodnocením účinnosti srovnáním míry výskytu radiační pneumonie. s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jaeho Cho, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8113
  • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 19 let
  • Pacient ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který bez chirurgické léčby

  • Pacienti plánovaní na kurativní souběžnou chemoradioterapii

    • chemoterapie: paklitaxel a karboplatina
    • radiační terapie: IMRT, celkem 60~70Gy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningové návštěvě
  • Subjekt, jehož zbývající délka života je podle úsudku zkoušejícího delší než 6 měsíců
  • Staňte se dobrovolníkem, buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pleurálním výpotkem
  • Subjekty s úbytkem hmotnosti o 10 % nebo více během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Subjekty s anamnézou hrudní nebo krční radioterapie nebo chemoterapie před návštěvou screeningu
  • Subjekty se vzdálenými metastázami

  • Subjekty s jaterní/renální dysfunkcí podle následujících kritérií screeningového testu

    • Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
    • Úroveň ALT nebo AST je 2,0krát vyšší než horní hranice normálu (podle instituce)
    • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (např. arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt, nestabilní angina pectoris atd.)
  • Subjekty se závažnou systémovou infekcí (≥ 3. stupeň, hodnoceno pomocí CTCAE v5.0)
  • Pacienti s chronickým nebo intersticiálním onemocněním plic (kromě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)), pacienti s chronickou bronchitidou, pacienti s pneumonií
  • Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy jako současným onemocněním při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které podávaly systémové steroidy během 4 týdnů před datem randomizace (kromě případů, kdy byly podávány k prevenci hypersenzitivní reakce na paklitaxel)
  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na zkoumané produkty a standardní protirakovinnou léčbu
  • Subjekty, které se během 30 dnů před screeningovou návštěvou účastní jiných klinických hodnocení a podávají hodnocené léky nebo aplikují zdravotnické prostředky klinického hodnocení
  • Ženy v plodném věku nebo muži, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během klinické studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají klinický význam, který je považován za nevhodný pro toto klinické hodnocení, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1
HL301 1 200 mg/den
Lék: HL301 tableta 300 mg
  • Experimentální skupina 1 : 2 tablety najednou, dvakrát denně
  • Experimentální skupina 2: 2 tablety najednou, třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 2
HL301 1 800 mg/den
Lék: HL301 tableta 300 mg
  • Experimentální skupina 1 : 2 tablety najednou, dvakrát denně
  • Experimentální skupina 2: 2 tablety najednou, třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo tablety HL301
2 tablety najednou, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 2. stupně
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 2. stupně hodnocené pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační pneumonie
Časové okno: p do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt radiační pneumonie
p do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 3. stupně
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 3. stupně hodnocené pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Závažnost při první diagnóze radiační pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Závažnost při první diagnóze radiační pneumonie hodnocená pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální závažnost radiační pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální závažnost radiační pneumonie hodnocená pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Změny ve funkci plic
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po ukončení radioterapie
Změny plicních funkcí (FEV1, DL CO) v každém časovém bodě po podání ve srovnání s před podáním hodnocených přípravků
4 týdny a 12 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt plicní fibrózy
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt plicní fibrózy
24 týdnů po ukončení radioterapie
Oblast plicní fibrózy
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Oblast plicní fibrózy
24 týdnů po ukončení radioterapie
Snížení objemu plic
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Snížení objemu plic
24 týdnů po ukončení radioterapie
Stupeň plicní toxicity
Časové okno: v době prvotní diagnózy radiační pneumonie po ukončení radioterapie
Stupeň plicní toxicity hodnocený Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akutní radiační morbidita
v době prvotní diagnózy radiační pneumonie po ukončení radioterapie
Maximální stupeň plicní toxicity
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální stupeň plicní toxicity hodnocený pomocí RTOG Akutní radiační morbidita
až 24 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_HL301_203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení