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Studio clinico di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HL301 sulla polmonite da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 novembre 2020 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL301 rispetto al placebo sulla polmonite da radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile trattati con chemioradioterapia curativa concomitante con paclitaxel e carboplatino

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza quando HL301 viene somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile che ricevono chemioradioterapia con Paclitaxel e carboplatino e cercare una dose clinicamente appropriata valutando l'efficacia confrontando il tasso di incidenza di polmonite da radiazioni con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaeho Cho, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8113
  • Email: jjhmd@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 19 anni
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III senza trattamento chirurgico

  • Pazienti in attesa di chemioradioterapia concomitante curativa

    • chemioterapia: paclitaxel e carboplatino
    • radioterapia: IMRT, totale 60~70Gy
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 alla visita di screening
  • Soggetto la cui aspettativa di vita residua è superiore a 6 mesi secondo il giudizio dell'investigatore
  • Volontario, essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con versamento pleurico
  • Soggetti con una perdita di peso pari o superiore al 10% negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening
  • Soggetti con una storia di radioterapia toracica o del collo o chemioterapia prima della visita di screening
  • Soggetti con metastasi a distanza

  • Soggetti con disfunzione epatica/renale secondo i seguenti criteri nel test di screening

    • Bilirubina totale >1,5 mg/dL
    • Il livello di ALT o AST è 2,0 volte superiore al limite superiore del normale (in base all'istituto)
    • Creatinina sierica >1,5 mg/dL
  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari nei 3 mesi precedenti la visita di screening (es. aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto, angina instabile ecc.)
  • Soggetti con infezione sistemica grave (≥ Grado 3, valutato da CTCAE v5.0)
  • Pazienti con malattia polmonare cronica o interstiziale (esclusi pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)), pazienti con bronchite cronica, pazienti con polmonite
  • Soggetti con disfunzione tiroidea come malattia presente alla visita di screening
  • Soggetti che hanno somministrato steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la data di randomizzazione (ad eccezione dei casi in cui sono stati somministrati per prevenire reazioni di ipersensibilità al paclitaxel)
  • Soggetti che sono ipersensibili ai prodotti sperimentali e ai trattamenti antitumorali standard
  • Soggetti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima della visita di screening e somministrano farmaci sperimentali o applicano dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
  • Donne in età fertile o uomini che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica
  • Incinta o allattamento
  • - Soggetti che hanno un significato clinico considerato inappropriato per questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale 1
HL301 1.200 mg/giorno
Droga: Compressa HL301 300mg
  • Gruppo sperimentale 1: 2 compresse in una volta, due volte al giorno
  • Gruppo sperimentale 2: 2 compresse in una volta, tre volte al giorno
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale 2
HL301 1.800 mg/giorno
Droga: Compressa HL301 300mg
  • Gruppo sperimentale 1: 2 compresse in una volta, due volte al giorno
  • Gruppo sperimentale 2: 2 compresse in una volta, tre volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Placebo
Droga: Placebo della compressa HL301
2 compresse contemporaneamente, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con polmonite da radiazioni di grado ≥ 2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Percentuale di soggetti con polmonite da radiazioni di grado ≥ 2 valutata da CTCAE v5.0
fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: p a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'incidenza della polmonite da radiazioni
p a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Percentuale di soggetti con polmonite da radiazioni di grado ≥ 3
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Percentuale di soggetti con polmonite da radiazioni di grado ≥ 3 valutata da CTCAE v5.0
fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Gravità alla prima diagnosi di polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Gravità alla prima diagnosi di polmonite da radiazioni valutata da CTCAE v5.0
fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Gravità massima della polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Gravità massima della polmonite da radiazioni valutata da CTCAE v5.0
fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
Cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1, DL CO) in ogni momento dopo la somministrazione rispetto a prima della somministrazione dei prodotti sperimentali
a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'incidenza della fibrosi polmonare
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'incidenza della fibrosi polmonare
a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Zona di fibrosi polmonare
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Zona di fibrosi polmonare
a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Riduzione del volume polmonare
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Riduzione del volume polmonare
a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Grado di tossicità polmonare
Lasso di tempo: al momento della diagnosi iniziale di polmonite da radiazioni dopo il completamento della radioterapia
Grado di tossicità polmonare valutato dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Morbilità acuta da radiazioni
al momento della diagnosi iniziale di polmonite da radiazioni dopo il completamento della radioterapia
Il grado massimo di tossicità polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Il grado massimo di tossicità polmonare valutato da RTOG Morbilità acuta da radiazioni
fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL_HL301_203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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