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Klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 bei Strahlenpneumonitis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. November 2020 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Placebo bei Strahlenpneumonitis bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die gleichzeitig mit kurativer Radiochemotherapie unter Verwendung von Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit bei der Verabreichung von HL301 an Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Radiochemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten, und die Suche nach einer klinisch angemessenen Dosis durch Bewertung der Wirksamkeit durch Vergleich der Inzidenzrate von Strahlenpneumonie mit der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jaeho Cho, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8113
  • E-Mail: jjhmd@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 19 Jahre
  • Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III ohne chirurgische Behandlung

  • Patienten, für die eine kurative gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist

    • Chemotherapie: Paclitaxel und Carboplatin
    • Strahlentherapie: IMRT, insgesamt 60~70Gy
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 beim Screening-Besuch
  • Subjekt, dessen verbleibende Lebenserwartung nach Einschätzung des Ermittlers mehr als 6 Monate beträgt
  • Freiwilliger, willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Pleuraerguss
  • Probanden mit einem Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Thorax- oder Nackenbestrahlung oder Chemotherapie vor dem Screening-Besuch
  • Probanden mit Fernmetastasen

  • Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen gemäß den folgenden Kriterien des Screening-Tests

    • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
    • Der ALT- oder AST-Wert ist 2,0-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (je nach Institution)
    • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Probanden mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (z. Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infarkt, instabile Angina pectoris usw.)
  • Patienten mit schwerer systemischer Infektion (≥ Grad 3, bewertet durch CTCAE v5.0)
  • Patienten mit chronischer oder interstitieller Lungenerkrankung (ausgenommen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)), Patienten mit chronischer Bronchitis, Patienten mit Lungenentzündung
  • Probanden mit Schilddrüsenfunktionsstörung als aktuelle Krankheit beim Screening-Besuch
  • Probanden, die systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung verabreicht haben (außer in Fällen, in denen sie verabreicht wurden, um eine Überempfindlichkeitsreaktion von Paclitaxel zu verhindern)
  • Patienten, die auf Prüfpräparate und Standardbehandlungen zur Krebsbehandlung überempfindlich reagieren
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilnehmen und Prüfpräparate verabreichen oder Medizinprodukte für klinische Studien anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während der klinischen Studie nicht zustimmen
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden mit klinischer Bedeutung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1
HL301 1.200 mg/Tag
Arzneimittel: HL301 Tablette 300 mg
  • Versuchsgruppe 1: 2 Tabletten auf einmal, zweimal täglich
  • Versuchsgruppe 2: 2 Tabletten auf einmal, dreimal täglich
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 2
HL301 1.800 mg/Tag
Arzneimittel: HL301 Tablette 300 mg
  • Versuchsgruppe 1: 2 Tabletten auf einmal, zweimal täglich
  • Versuchsgruppe 2: 2 Tabletten auf einmal, dreimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo der Tablette HL301
2 Tabletten auf einmal, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Strahlenpneumonie ≥ Grad 2
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten mit Strahlenpneumonie ≥ Grad 2, bewertet durch CTCAE v5.0
bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Strahlenpneumonie
Zeitfenster: p bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Inzidenz von Strahlenpneumonie
p bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Probanden mit Strahlenpneumonie ≥ Grad 3
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten mit Strahlenpneumonie ≥ Grad 3, bewertet durch CTCAE v5.0
bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Schweregrad bei der ersten Diagnose einer Strahlenpneumonie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Schweregrad bei der ersten Diagnose einer Strahlenpneumonie, bewertet durch CTCAE v5.0
bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Maximaler Schweregrad einer Strahlenpneumonie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Maximaler Schweregrad der Strahlenpneumonie, bewertet durch CTCAE v5.0
bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1, DL CO) zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung im Vergleich zu vor der Verabreichung der Prüfpräparate
4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Inzidenz der Lungenfibrose
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Inzidenz der Lungenfibrose
24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bereich der Lungenfibrose
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bereich der Lungenfibrose
24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Reduktion des Lungenvolumens
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Reduktion des Lungenvolumens
24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Lungentoxizitätsgrad
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Strahlenpneumonie nach Abschluss der Strahlentherapie
Lungentoxizitätsgrad bewertet von der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akute Strahlenmorbidität
zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Strahlenpneumonie nach Abschluss der Strahlentherapie
Der maximale Grad der Lungentoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der maximale Grad der Lungentoxizität, bewertet durch RTOG Akute Strahlungsmorbidität
bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL_HL301_203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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