Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 mod strålingspneumonitis hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

13. november 2020 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2a klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 versus placebo på strålingspneumonitis hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der ikke kan optages, behandlet med kurativ samtidig kemoradioterapi med paclitaxel og carboplat

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, når HL301 administreres til ikke-småcellet lungecancerpatienter, som ikke kan optages, og som modtager kemoradioterapi med Paclitaxel og Carboplatin og at søge efter en klinisk passende dosis ved at evaluere effektiviteten ved at sammenligne forekomsten af ​​strålingslungebetændelse. med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jaeho Cho, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8113
  • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 19 år
  • Stadie III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patient uden kirurgisk behandling

  • Patienter planlagt til kurativ samtidig kemoradioterapi

    • kemoterapi: paclitaxel og carboplatin
    • strålebehandling: IMRT, i alt 60~70Gy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved screeningsbesøget
  • Forsøgsperson, hvis resterende forventede levetid er mere end 6 måneder ifølge efterforskerens vurdering
  • Vær frivillig, være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pleural effusion
  • Forsøgspersoner med et vægttab på 10 % eller mere inden for de sidste 6 måneder fra screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med en historie med thorax- eller halsstrålebehandling eller kemoterapi før screeningsbesøg
  • Personer med fjernmetastaser

  • Forsøgspersoner med lever/nyre dysfunktion i henhold til følgende kriterier på screeningstesten

    • Total bilirubin >1,5 mg/dL
    • ALT- eller AST-niveau er 2,0 gange højere end den øvre grænse for normal (baseret på institution)
    • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder før screeningsbesøget (f. arytmi, kongestiv hjertesvigt, infarkt, ustabil angina osv.)
  • Personer med alvorlig systemisk infektion (≥ grad 3, evalueret af CTCAE v5.0)
  • Patienter med kronisk eller interstitiel lungesygdom (undtagen patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), patienter med kronisk bronkitis, patienter med lungebetændelse
  • Forsøgspersoner med skjoldbruskkirteldysfunktion som tilstedeværende sygdom ved screeningsbesøget
  • Personer, der administrerede systemiske steroider inden for 4 uger før randomiseringsdatoen (undtagen tilfælde, hvor de blev administreret for at forhindre overfølsomhedsreaktion af paclitaxel)
  • Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for undersøgelsesprodukter og standardbehandlinger mod kræft
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget og administrerer forsøgsmedicin eller anvender medicinsk udstyr til kliniske forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under det kliniske forsøg
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har klinisk betydning, der anses for upassende til dette kliniske forsøg, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 1
HL301 1.200 mg/dag
Medicin: HL301 tablet 300mg
  • Forsøgsgruppe 1: 2 tabletter på én gang, to gange dagligt
  • Forsøgsgruppe 2: 2 tabletter på én gang, tre gange om dagen
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 2
HL301 1.800mg/dag
Medicin: HL301 tablet 300mg
  • Forsøgsgruppe 1: 2 tabletter på én gang, to gange dagligt
  • Forsøgsgruppe 2: 2 tabletter på én gang, tre gange om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo af HL301 tablet
2 tabletter på én gang, tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med strålingslungebetændelse på ≥ grad 2
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Procentdel af forsøgspersoner med strålingslungebetændelse på ≥ grad 2 evalueret af CTCAE v5.0
op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​strålingslungebetændelse
Tidsramme: p til 24 uger efter afslutning af strålebehandling
Forekomsten af ​​strålingslungebetændelse
p til 24 uger efter afslutning af strålebehandling
Procentdel af forsøgspersoner med strålingslungebetændelse på ≥ grad 3
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Procentdel af forsøgspersoner med strålingslungebetændelse på ≥ grad 3 evalueret af CTCAE v5.0
op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Sværhedsgrad ved den første diagnose af strålingslungebetændelse
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Sværhedsgrad ved den første diagnose af strålingslungebetændelse vurderet af CTCAE v5.0
op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Maksimal sværhedsgrad af strålingslungebetændelse
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Maksimal sværhedsgrad af strålingslungebetændelse vurderet af CTCAE v5.0
op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter afsluttet strålebehandling
Ændringer i lungefunktion (FEV1, DL CO) på hvert tidspunkt efter administration sammenlignet med før administration af forsøgsprodukter
4 uger og 12 uger efter afsluttet strålebehandling
Forekomsten af ​​lungefibrose
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af strålebehandling
Forekomsten af ​​lungefibrose
24 uger efter afslutning af strålebehandling
Lungefibrose område
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af strålebehandling
Lungefibrose område
24 uger efter afslutning af strålebehandling
Reduktion af lungevolumen
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af strålebehandling
Reduktion af lungevolumen
24 uger efter afslutning af strålebehandling
Pulmonal toksicitetsgrad
Tidsramme: på tidspunktet for den første diagnose af strålelungebetændelse efter afslutning af strålebehandling
Pulmonal toksicitetsgrad vurderet af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut strålingsmorbiditet
på tidspunktet for den første diagnose af strålelungebetændelse efter afslutning af strålebehandling
Den maksimale grad af lungetoksicitet
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Den maksimale grad af lungetoksicitet vurderet af RTOG Akut strålingsmorbiditet
op til 24 uger efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_HL301_203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger