Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w leczeniu popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z placebo w leczeniu popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych jednocześnie leczniczą chemioradioterapią z użyciem paklitakselu i karboplatyny

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa podawania HL301 pacjentom z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują chemioradioterapię paklitakselem i karboplatyną oraz poszukiwanie odpowiedniej dawki klinicznej poprzez ocenę skuteczności poprzez porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia płuc z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jaeho Cho, M.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8113
  • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 19 lat
  • Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III bez leczenia chirurgicznego

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej chemioradioterapii leczniczej

    • chemioterapia: paklitaksel i karboplatyna
    • radioterapia: IMRT, łącznie 60~70Gy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy zgodnie z oceną badacza
  • Zgłoś się na ochotnika, bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
  • Osoby, które straciły na wadze 10% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z historią radioterapii lub chemioterapii klatki piersiowej lub szyi przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z odległymi przerzutami

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek zgodnie z poniższymi kryteriami testu przesiewowego

    • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
    • Poziom ALT lub AST jest 2,0 razy wyższy niż górna granica normy (na podstawie instytucji)
    • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (np. arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał, niestabilna dusznica bolesna itp.)
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym (stopień ≥ 3, oceniany według CTCAE v5.0)
  • Pacjenci z przewlekłą lub śródmiąższową chorobą płuc (z wyjątkiem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, pacjenci z zapaleniem płuc
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy jako obecną chorobą podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, którym podawano ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji (z wyjątkiem przypadków, gdy paklitaksel był podawany w celu zapobieżenia reakcji nadwrażliwości)
  • Osoby z nadwrażliwością na badane produkty i standardowe leczenie przeciwnowotworowe
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i podają badane leki lub stosują wyroby medyczne do badań klinicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, których znaczenie kliniczne zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 1
HL301 1200 mg/dzień
Lek: HL301 tabletka 300mg
  • Grupa eksperymentalna 1: 2 tabletki jednorazowo, dwa razy dziennie
  • Grupa eksperymentalna 2: 2 tabletki na raz, trzy razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 2
HL301 1800 mg/dzień
Lek: HL301 tabletka 300mg
  • Grupa eksperymentalna 1: 2 tabletki jednorazowo, dwa razy dziennie
  • Grupa eksperymentalna 2: 2 tabletki na raz, trzy razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo tabletki HL301
Jednorazowo 2 tabletki trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 oceniany za pomocą CTCAE v5.0
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: p do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc
p do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 3 oceniany za pomocą CTCAE v5.0
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Nasilenie przy pierwszej diagnozie popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ciężkość przy pierwszym rozpoznaniu popromiennego zapalenia płuc oceniana za pomocą CTCAE v5.0
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Maksymalne nasilenie popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Maksymalne nasilenie popromiennego zapalenia płuc oceniane przez CTCAE v5.0
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii
Zmiany czynności płuc (FEV1, DL CO) w każdym punkcie czasowym po podaniu w porównaniu z przed podaniem badanych produktów
po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Częstość występowania zwłóknienia płuc
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Obszar zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Obszar zwłóknienia płuc
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Zmniejszenie objętości płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Zmniejszenie objętości płuc
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
Stopień toksyczności płucnej
Ramy czasowe: w momencie wstępnego rozpoznania popromiennego zapalenia płuc po zakończeniu radioterapii
Stopień toksyczności płucnej oceniany przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG) Ostra chorobowość popromienna
w momencie wstępnego rozpoznania popromiennego zapalenia płuc po zakończeniu radioterapii
Maksymalny stopień toksyczności płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Maksymalny stopień toksyczności płuc oceniany przez RTOG Ostra chorobowość popromienna
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL_HL301_203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami