Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 na radiační pneumonitidu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

13. listopadu 2020 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus placebo na radiační pneumonitidu u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic léčených kurativní souběžnou chemoradioterapií s použitím paklitaxelu a karboplatiny

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost při podávání HL301 pacientům s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoradioterapii paklitaxelem a karboplatinou, a hledat klinicky vhodnou dávku vyhodnocením účinnosti srovnáním míry výskytu radiační pneumonie. s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaeho Cho, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8113
  • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeho Cho
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8113
          • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 19 let
  • Pacient ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který bez chirurgické léčby

  • Pacienti plánovaní na kurativní souběžnou chemoradioterapii

    • chemoterapie: paklitaxel a karboplatina
    • radiační terapie: IMRT, celkem 60~70Gy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningové návštěvě
  • Subjekt, jehož zbývající délka života je podle úsudku zkoušejícího delší než 6 měsíců
  • Staňte se dobrovolníkem, buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pleurálním výpotkem
  • Subjekty s úbytkem hmotnosti o 10 % nebo více během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Subjekty s anamnézou hrudní nebo krční radioterapie nebo chemoterapie před návštěvou screeningu
  • Subjekty se vzdálenými metastázami

  • Subjekty s jaterní/renální dysfunkcí podle následujících kritérií screeningového testu

    • Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
    • Úroveň ALT nebo AST je 2,0krát vyšší než horní hranice normálu (podle instituce)
    • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (např. arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt, nestabilní angina pectoris atd.)
  • Subjekty se závažnou systémovou infekcí (≥ 3. stupeň, hodnoceno pomocí CTCAE v5.0)
  • Pacienti s chronickým nebo intersticiálním onemocněním plic (kromě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)), pacienti s chronickou bronchitidou, pacienti s pneumonií
  • Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy jako současným onemocněním při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které podávaly systémové steroidy během 4 týdnů před datem randomizace (kromě případů, kdy byly podávány k prevenci hypersenzitivní reakce na paklitaxel)
  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na zkoumané produkty a standardní protirakovinnou léčbu
  • Subjekty, které se během 30 dnů před screeningovou návštěvou účastní jiných klinických hodnocení a podávají hodnocené léky nebo aplikují zdravotnické prostředky klinického hodnocení
  • Ženy v plodném věku nebo muži, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během klinické studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají klinický význam, který je považován za nevhodný pro toto klinické hodnocení, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1
HL301 1 200 mg/den
Lék: HL301 tableta 300 mg
  • Experimentální skupina 1 : 2 tablety najednou, dvakrát denně
  • Experimentální skupina 2: 2 tablety najednou, třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 2
HL301 1 800 mg/den
Lék: HL301 tableta 300 mg
  • Experimentální skupina 1 : 2 tablety najednou, dvakrát denně
  • Experimentální skupina 2: 2 tablety najednou, třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo tablety HL301
2 tablety najednou, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 2. stupně
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 2. stupně hodnocené pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační pneumonie
Časové okno: p do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt radiační pneumonie
p do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 3. stupně
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Procento subjektů s radiační pneumonií ≥ 3. stupně hodnocené pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Závažnost při první diagnóze radiační pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Závažnost při první diagnóze radiační pneumonie hodnocená pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální závažnost radiační pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální závažnost radiační pneumonie hodnocená pomocí CTCAE v5.0
až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Změny ve funkci plic
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po ukončení radioterapie
Změny plicních funkcí (FEV1, DL CO) v každém časovém bodě po podání ve srovnání s před podáním hodnocených přípravků
4 týdny a 12 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt plicní fibrózy
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt plicní fibrózy
24 týdnů po ukončení radioterapie
Oblast plicní fibrózy
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Oblast plicní fibrózy
24 týdnů po ukončení radioterapie
Snížení objemu plic
Časové okno: 24 týdnů po ukončení radioterapie
Snížení objemu plic
24 týdnů po ukončení radioterapie
Stupeň plicní toxicity
Časové okno: v době prvotní diagnózy radiační pneumonie po ukončení radioterapie
Stupeň plicní toxicity hodnocený Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akutní radiační morbidita
v době prvotní diagnózy radiační pneumonie po ukončení radioterapie
Maximální stupeň plicní toxicity
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální stupeň plicní toxicity hodnocený pomocí RTOG Akutní radiační morbidita
až 24 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL301_203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HL301 tableta 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit