Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace měkkých tkání pomocí CAF s SCTG a vitaminem C versus SCTG samotným při zvládání gingivální recese RT1

16. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Augmentace měkkých tkání pomocí koronálně pokročilého laloku s buď subepiteliální pojivovou tkání a vitamínem C versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp samotný v léčbě RT1 gingivální recese

Porovnejte tloušťku dásně po CAF s SCTG a vitaminem C versus samotný SCTG v léčbě RT1 gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolní skupina (samotný koronálně pokročilý lalok a subepiteliální vazivový štěp) Testovaná skupina (koronálně pokročilý lalok a subepiteliální vazivový štěp s použitím mikrochirurgického přístupu) Bude proveden stejný postup, ale s přidáním injekce vitaminu C. Bude provedena intraepidermální injekce (technika orální mezoterapie) 1-1,5 ml (koncentrace 200-300 mg) kyseliny L-askorbové. Bude lokálně zaveden ve vztahu ke keratinizovaným gingiválním tkáním s rozšířením do celé cílové oblasti postupně pomocí speciálních stříkaček (30 gauge). Jehla bude zavedena paralelně k gingiválním tkáním se zkosením směrem nahoru. Vitamin C pak bude dodáván přes připojené gingivální tkáně na spojení epitel-vazivová tkáň (ekvivalentní epidermální-dermální junkci), dokud tkáně nezblednou. Vitamin C bude aplikován poprvé bezprostředně po operaci a poté bude opakován jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy 4 injekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Parodontálně a systémově zdravé.
  3. Defekty bukální recese klasifikované jako Cairo RT1.
  4. Přítomnost identifikovatelných CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
  6. O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary, Drake a Naylor, 1972).

Kritéria vyloučení:

  1. Cairo RT2 nebo RT3 recesní defekty.
  2. Březí samice.
  3. Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli parodontální plastické operace (Khuller, 2009).
  4. Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
  5. Pacienti podstupující radioterapii.
  6. Zuby s cervikálními náhradami, abraze a chybné postavení.
  7. Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAF s SCTG a vitaminem C
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně a vitaminem C.
Postup: CAF s SCTG a injekcí vitaminu C
Injekce vitaminu C po CAF s SCTG s cílem zvýšit tloušťku gingivy u pacientů s RT1 gingivální recesí.
Aktivní komparátor: CAF s SCTG
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Postup: CAF se samotným SCTG
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka ginigvalu
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno 2 mm apikálně od gingiválního okraje krátkou jehlou pro anestezii a silikonovým diskovým dorazem o průměru 3 mm. Jehla se zavádí kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud neucítíte tvrdý povrch. Zarážka silikonového disku se potom umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně s koronálním okrajem překrývajícím okraj měkké tkáně. Jelikož je jehla umístěna ve středu silikonového disku, měření GT se provádí 2 mm apikálně od okraje dásně. Jakmile je disk ve správné poloze, upevní se kapkou kyanokrylového lepidla; po pečlivém odstranění jehly se měří hloubka průniku posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
Systém navržený pro hodnocení estetických výsledků zákroků krytí kořenů. Systém RES hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: úroveň gingiválního okraje, obrys marginální tkáně, texturu měkkých tkání, zarovnání MGJ a barvu gingivy.
6 měsíců
Index časného uzdravení
Časové okno: 6 měsíců
Systém navržený pro klinické hodnocení časných příhod ran pomocí diferencovaného indexu časného hojení ran (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 měsíců
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
6 měsíců
Šířka gingiválního poklesu (RW)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno horizontálně mezi hranicemi recese na úrovni CEJ.
6 měsíců
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
(Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
6 měsíců
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus.
6 měsíců
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingivální junkcí (MGJ).

Všechna měření budou prováděna pomocí parodontální sondy UNC a budou zaokrouhlena na celý milimetr nahoru.
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřená denně po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
2 týdny
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-6-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení