Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace měkkých tkání pomocí CAF s SCTG a vitaminem C versus SCTG samotným při zvládání gingivální recese RT1

16. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Augmentace měkkých tkání pomocí koronálně pokročilého laloku s buď subepiteliální pojivovou tkání a vitamínem C versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp samotný v léčbě RT1 gingivální recese

Porovnejte tloušťku dásně po CAF s SCTG a vitaminem C versus samotný SCTG v léčbě RT1 gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina (samotný koronálně pokročilý lalok a subepiteliální vazivový štěp) Testovaná skupina (koronálně pokročilý lalok a subepiteliální vazivový štěp s použitím mikrochirurgického přístupu) Bude proveden stejný postup, ale s přidáním injekce vitaminu C. Bude provedena intraepidermální injekce (technika orální mezoterapie) 1-1,5 ml (koncentrace 200-300 mg) kyseliny L-askorbové. Bude lokálně zaveden ve vztahu ke keratinizovaným gingiválním tkáním s rozšířením do celé cílové oblasti postupně pomocí speciálních stříkaček (30 gauge). Jehla bude zavedena paralelně k gingiválním tkáním se zkosením směrem nahoru. Vitamin C pak bude dodáván přes připojené gingivální tkáně na spojení epitel-vazivová tkáň (ekvivalentní epidermální-dermální junkci), dokud tkáně nezblednou. Vitamin C bude aplikován poprvé bezprostředně po operaci a poté bude opakován jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy 4 injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Parodontálně a systémově zdravé.
  3. Defekty bukální recese klasifikované jako Cairo RT1.
  4. Přítomnost identifikovatelných CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
  6. O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary, Drake a Naylor, 1972).

Kritéria vyloučení:

  1. Cairo RT2 nebo RT3 recesní defekty.
  2. Březí samice.
  3. Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli parodontální plastické operace (Khuller, 2009).
  4. Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
  5. Pacienti podstupující radioterapii.
  6. Zuby s cervikálními náhradami, abraze a chybné postavení.
  7. Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAF s SCTG a vitaminem C
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně a vitaminem C.
Postup: CAF s SCTG a injekcí vitaminu C
Injekce vitaminu C po CAF s SCTG s cílem zvýšit tloušťku gingivy u pacientů s RT1 gingivální recesí.
Aktivní komparátor: CAF s SCTG
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Postup: CAF se samotným SCTG
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka ginigvalu
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno 2 mm apikálně od gingiválního okraje krátkou jehlou pro anestezii a silikonovým diskovým dorazem o průměru 3 mm. Jehla se zavádí kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud neucítíte tvrdý povrch. Zarážka silikonového disku se potom umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně s koronálním okrajem překrývajícím okraj měkké tkáně. Jelikož je jehla umístěna ve středu silikonového disku, měření GT se provádí 2 mm apikálně od okraje dásně. Jakmile je disk ve správné poloze, upevní se kapkou kyanokrylového lepidla; po pečlivém odstranění jehly se měří hloubka průniku posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
Systém navržený pro hodnocení estetických výsledků zákroků krytí kořenů. Systém RES hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: úroveň gingiválního okraje, obrys marginální tkáně, texturu měkkých tkání, zarovnání MGJ a barvu gingivy.
6 měsíců
Index časného uzdravení
Časové okno: 6 měsíců
Systém navržený pro klinické hodnocení časných příhod ran pomocí diferencovaného indexu časného hojení ran (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 měsíců
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
6 měsíců
Šířka gingiválního poklesu (RW)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno horizontálně mezi hranicemi recese na úrovni CEJ.
6 měsíců
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
(Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
6 měsíců
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus.
6 měsíců
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingivální junkcí (MGJ).

Všechna měření budou prováděna pomocí parodontální sondy UNC a budou zaokrouhlena na celý milimetr nahoru.
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřená denně po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
2 týdny
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-6-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tloušťka dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit