Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja tkanek miękkich za pomocą CAF z SCTG i witaminą C w porównaniu z samą SCTG w leczeniu recesji dziąseł RT1

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Augmentacja tkanek miękkich za pomocą płata wysuniętego dokoronowo z podnabłonkową tkanką łączną i witaminą C w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu recesji dziąsła RT1

Porównanie grubości dziąseł po CAF z SCTG i witaminą C w porównaniu z samym SCTG w leczeniu recesji dziąseł RT1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna (płat przesunięty dokoronowo i sam przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej) Grupa badana (przesunięty płat dokoronowo i przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej z dostępu mikrochirurgicznego) Wykonana zostanie ta sama procedura, ale z dodatkiem wstrzyknięcia witaminy C. Zostanie wykonane śródnaskórkowe wstrzyknięcie (technika mezoterapii doustnej) 1-1,5 ml (stężenie 200-300 mg) kwasu L-askorbinowego. Zostanie wprowadzony miejscowo w stosunku do zrogowaciałych tkanek dziąsła z rozszerzeniem na cały obszar docelowy sukcesywnie za pomocą specjalnych strzykawek (G30). Igła zostanie wprowadzona równolegle do tkanek dziąsła ze ścięciem skierowanym do góry. Witamina C będzie następnie dostarczana przez przyczepione tkanki dziąseł na połączeniu nabłonek-tkanka łączna (odpowiednik połączenia naskórek-skóra) aż do zblednięcia tkanek. Witamina C zostanie wstrzyknięta po raz pierwszy bezpośrednio po operacji, a następnie powtarzana raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, w sumie 4 wstrzyknięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Przyzębia i systemowo zdrowe.
  3. Wady recesji policzka sklasyfikowane jako Cairo RT1.
  4. Obecność możliwych do zidentyfikowania CEJ (Zucchelli i in., 2010).
  5. Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
  6. Wskaźnik O'Leary poniżej 20% (O'Leary, Drake i Naylor, 1972).

Kryteria wyłączenia:

  1. Defekty recesji Cairo RT2 lub RT3.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
  4. Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
  5. Pacjenci poddawani radioterapii.
  6. Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi, ścieraniem i nieprawidłowym ustawieniem.
  7. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAF z SCTG i witaminą C
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej i witaminą C.
Procedura: CAF z SCTG i zastrzykiem witaminy C
Iniekcja witaminy C po CAF z SCTG w celu zwiększenia grubości dziąsła u pacjentów z recesją dziąsła RT1.
Aktywny komparator: CAF z SCTG
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
Procedura: CAF z samym SCTG
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określono 2 mm wierzchołkowo do brzegu dziąsła krótką igłą do znieczulenia i ogranicznikiem z krążkiem silikonowym o średnicy 3 mm. Igła jest wprowadzana prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkanki miękkie z lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni. Silikonowy ogranicznik krążka jest następnie umieszczany w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej, tak aby granica koronowa zachodziła na brzeg tkanki miękkiej. Ponieważ igła znajduje się w środku krążka silikonowego, pomiar GT wykonuje się 2 mm od wierzchołka dziąsła. Gdy dysk znajdzie się we właściwej pozycji, mocuje się go kroplą kleju cyjanokrylowego; po ostrożnym wyjęciu igły głębokość penetracji mierzy się suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaproponowano system oceny efektów estetycznych zabiegów pokrywania korzeni. System RES oceniał pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie MGJ i kolor dziąsła.
6 miesięcy
Wskaźnik wczesnego uzdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System zaproponowany do oceny klinicznej wczesnych zdarzeń związanych z raną przy użyciu zróżnicowanego wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) (Wachtel i in., 2003).
6 miesięcy
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
6 miesięcy
Szerokość recesji dziąsła (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona poziomo między granicami recesji na poziomie CEJ.
6 miesięcy
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
6 miesięcy
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
6 miesięcy
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ).

Wszystkie pomiary zostaną wykonane sondą periodontologiczną UNC i zostaną zaokrąglone w górę do najbliższego milimetra.
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna Skala Analogowa (VAS) z liczbami od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) mierzona codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-6-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami