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Aumento dei tessuti molli utilizzando CAF con SCTG e vitamina C rispetto al solo SCTG nella gestione della recessione gengivale RT1

16 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Aumento dei tessuti molli mediante lembo avanzato coronalmente con tessuto connettivo sottoepiteliale e vitamina C rispetto al solo innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nella gestione della recessione gengivale RT1

Confronta lo spessore gengivale dopo CAF con SCTG e vitamina C rispetto al solo SCTG nella gestione della recessione gengivale RT1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo di controllo (solo lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale) Gruppo test (lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo subepiteliale mediante approccio microchirurgico) Verrà eseguita la stessa procedura ma con l'aggiunta di iniezione di vitamina C. Verrà eseguita l'iniezione intraepidermica (tecnica di mesoterapia orale) di 1-1,5 ml (concentrazione di 200-300 mg) di acido L-ascorbico. Verrà introdotto localmente in relazione ai tessuti gengivali cheratinizzati con estensione a tutta la regione target successivamente mediante apposite siringhe (calibro 30). L'ago verrà introdotto parallelamente ai tessuti gengivali con lo smusso rivolto verso l'alto. La vitamina C verrà quindi erogata attraverso i tessuti gengivali attaccati alla giunzione epitelio-tessuto connettivo (equivalente alla giunzione epidermal-dermica) fino a quando i tessuti non sbiancano. La vitamina C verrà iniettata la prima volta immediatamente dopo l'intervento e poi ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per un totale di 4 iniezioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Parodontalmente e sistemicamente sano.
  3. Difetti di recessione buccale classificati come Cairo RT1.
  4. Presenza di CEJ identificabile (Zucchelli et al., 2010).
  5. Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura delle recessioni.
  6. Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary, Drake e Naylor, 1972).

Criteri di esclusione:

  1. Difetti di recessione Cairo RT2 o RT3.
  2. Femmine gravide.
  3. I fumatori in quanto il fumo è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
  4. Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali.
  5. Pazienti sottoposti a radioterapia.
  6. Denti con restauri cervicali, abrasioni e malallineamento.
  7. Presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAF con SCTG e vitamina C
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale e vitamina C.
Procedura: CAF con SCTG e iniezione di vitamina C
Iniezione di vitamina C dopo CAF con SCTG con l'obiettivo di aumentare lo spessore gengivale nei pazienti con recessione gengivale RT1.
Comparatore attivo: CAF con SCTG
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Procedura: CAF con SCTG da solo
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare 2 mm apicali rispetto al margine gengivale con un ago corto per anestesia e uno stop per disco in silicone di 3 mm di diametro. L'ago viene inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a percepire una superficie dura. L'arresto del disco di silicone viene quindi posizionato a stretto contatto con la superficie del tessuto molle con il bordo coronale che si sovrappone al margine del tessuto molle. Poiché l'ago si trova al centro del disco di silicio, la misurazione della GT viene eseguita a 2 mm apicalmente dal margine gengivale. Una volta nella posizione corretta, il disco viene fissato con una goccia di adesivo cianocrilico; dopo un'accurata rimozione dell'ago, la profondità di penetrazione viene misurata con un calibro accurato all'approssimazione di 0,1 mm.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sistema proposto per valutare i risultati estetici delle procedure di copertura radicolare. Il sistema RES ha valutato cinque variabili a 6 mesi dall'intervento: il livello del margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento MGJ e il colore gengivale.
6 mesi
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sistema proposto per la valutazione clinica degli eventi precoci della ferita utilizzando un indice differenziato di guarigione precoce della ferita (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 mesi
Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale.
6 mesi
Larghezza recessione gengivale (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato orizzontalmente tra i confini della recessione a livello di CEJ.
6 mesi
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
(Recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/Recessione verticale preoperatoria) x 100.
6 mesi
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale.
6 mesi
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale (MGJ).

Tutte le misurazioni saranno effettuate mediante la sonda parodontale UNC e saranno arrotondate al millimetro più vicino.
6 mesi
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 (da 'nessun dolore' a 'peggior dolore immaginabile') misurata giornalmente per le prime 2 settimane dopo l'intervento.
2 settimane
Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-6-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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