Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af CAF med enten SCTG og vitamin C versus SCTG alene i håndteringen af ​​RT1 Gingival Recession

16. november 2020 opdateret af: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af koronalt avanceret flap med enten subepitelial bindevæv og vitamin C versus subepitelial bindevævstransplantation alene i håndteringen af ​​RT1 Gingival Recession

Sammenlign tandkødstykkelse efter CAF med SCTG og vitamin C versus SCTG alene i håndtering af RT1 tandkødsrecession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe (koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævstransplantation alene) Testgruppe (koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævstransplantation ved brug af mikrokirurgisk tilgang) Samme procedure vil blive udført, men med tilføjelse af vitamin C-injektion. Intraepidermal injektion (oral mesoterapiteknik) af 1-1,5 ml (200-300 mg koncentration) L-ascorbinsyre vil blive udført. Det vil blive introduceret lokalt i forhold til det keratiniserede tandkødsvæv med forlængelse til hele målregionen successivt ved hjælp af specielle sprøjter (30 gauge). Nålen indføres parallelt med tandkødsvævene med affasningen opad. Vitamin C vil derefter blive leveret gennem det vedhæftede tandkødsvæv ved epitel-bindevævsforbindelsen (svarende til epidermaldermal forbindelse), indtil vævene blancherer. C-vitamin vil blive injiceret første gang umiddelbart efter kirurgi og derefter gentages en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger for i alt 4 injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Periodontalt og systemisk sundt.
  3. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som Cairo RT1.
  4. Tilstedeværelse af identificerbar CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
  6. O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary, Drake og Naylor, 1972).

Ekskluderingskriterier:

  1. Cairo RT2 eller RT3 recession defekter.
  2. Drægtige hunner.
  3. Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver parodontal plastikkirurgi (Khuller, 2009).
  4. Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
  5. Patienter i strålebehandling.
  6. Tænder med cervikale restaureringer, slid og fejlstilling.
  7. Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAF med SCTG og C-vitamin
Koronalt avanceret flap med subepitelial bindevævstransplantation og C-vitamin.
Procedure: CAF med SCTG og vitamin C injektion
Injektion af C-vitamin efter CAF med SCTG med det formål at øge tandkødstykkelsen hos patienter med RT1 tandkødsrecession.
Aktiv komparator: CAF med SCTG
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation.
Procedure: CAF med SCTG alene
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ginigval tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en kort nål til anæstesi og en 3 mm diameter siliciumskivestop. Nålen stikkes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade mærkes. Siliciumskivestoppet placeres derefter i tæt kontakt med bløddelsoverfladen med den koronale kant overlappende bløddelsmargenen. Da nålen er placeret i midten af ​​siliciumskiven, måles GT 2 mm apikalt fra tandkødsranden. Når først den er i den korrekte position, fastgøres disken med en dråbe cyanocryl klæbemiddel; efter omhyggelig fjernelse af nålen måles indtrængningsdybden med en skydelære nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslået til evaluering af æstetiske resultater af roddækningsprocedurer. RES-systemet evaluerede fem variabler 6 måneder efter operationen: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, MGJ-justering og gingivalfarve.
6 måneder
Tidlig Helbredelsesindeks
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslået til klinisk vurdering af de tidlige sårhændelser ved at bruge et differentieret tidlig sårhelingsindeks (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 måneder
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
6 måneder
Gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
Målt horisontalt mellem recessionens grænser på CEJ-niveau.
6 måneder
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
6 måneder
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus.
6 måneder
Højde af keratiniseret væv (KTH)
Tidsramme: 6 måneder

Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen (MGJ).

Alle målinger vil blive udført ved hjælp af UNC-parodontalsonden og vil blive rundet op til nærmeste millimeter.
6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 uger
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerter') målt dagligt i de første 2 uger postoperativt.
2 uger
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-6-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger