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Weichgewebeaugmentation unter Verwendung von CAF mit entweder SCTG und Vitamin C im Vergleich zu SCTG allein bei der Behandlung der RT1-Zahnfleischrezession

16. November 2020 aktualisiert von: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Weichteilaugmentation unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens mit entweder subepithelialem Bindegewebe und Vitamin C im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat allein bei der Behandlung der RT1-Gingivarezession

Vergleichen Sie die Zahnfleischdicke nach CAF mit SCTG und Vitamin C mit SCTG allein bei der Behandlung einer RT1-Zahnfleischrezession.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontrollgruppe (koronal fortgeschrittener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat allein) Testgruppe (koronal fortgeschrittener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat unter Verwendung eines mikrochirurgischen Ansatzes) Das gleiche Verfahren wird durchgeführt, jedoch mit zusätzlicher Vitamin-C-Injektion. Es wird eine intraepidermale Injektion (orale Mesotherapietechnik) von 1–1,5 ml (200–300 mg Konzentration) L-Ascorbinsäure durchgeführt. Es wird lokal in Bezug auf das keratinisierte Zahnfleischgewebe eingeführt und erstreckt sich nacheinander mit speziellen Spritzen (30 Gauge) auf die gesamte Zielregion. Die Nadel wird parallel zum Zahnfleischgewebe eingeführt, wobei die Abschrägung nach oben zeigt. Vitamin C wird dann durch das anhaftende Zahnfleischgewebe an der Epithel-Bindegewebs-Verbindung (entspricht der epidermalen-dermalen Verbindung) abgegeben, bis das Gewebe erbleicht. Vitamin C wird zum ersten Mal unmittelbar nach der Operation injiziert und dann einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen wiederholt, also insgesamt 4 Injektionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Parodontal und systemisch gesund.
  3. Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Cairo RT1.
  4. Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Rezessionsdeckung.
  6. O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary, Drake und Naylor, 1972).

Ausschlusskriterien:

  1. Kairo RT2- oder RT3-Rezessionsdefekte.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede parodontale plastische Operation darstellt (Khuller, 2009).
  4. Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  5. Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  6. Zähne mit zervikalen Restaurationen, Abrieb und Fehlstellungen.
  7. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAF mit SCTG und Vitamin C
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat und Vitamin C.
Verfahren: CAF mit SCTG- und Vitamin-C-Injektion
Injektion von Vitamin C nach CAF mit SCTG mit dem Ziel, die Zahnfleischdicke bei Patienten mit RT1-Gingivarezession zu erhöhen.
Aktiver Komparator: CAF mit SCTG
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.
Verfahren: CAF mit SCTG allein
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ginigvaldicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt 2 mm apikal zum Zahnfleischrand mit einer kurzen Nadel zur Anästhesie und einem Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser. Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis eine harte Oberfläche spürbar ist. Der Silikonscheibenanschlag wird dann in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert, wobei der koronale Rand den Weichgeweberand überlappt. Da sich die Nadel in der Mitte der Silikonscheibe befindet, erfolgt die Messung der GT 2 mm apikal vom Zahnfleischrand. Sobald die Scheibe in der richtigen Position ist, wird sie mit einem Tropfen Cyanacrylkleber fixiert; Nach vorsichtigem Entfernen der Nadel wird die Eindringtiefe mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vorgeschlagenes System zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzeldeckungsverfahren. Das RES-System bewertete fünf Variablen 6 Monate nach der Operation: die Höhe des Zahnfleischrandes, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die MGJ-Ausrichtung und die Zahnfleischfarbe.
6 Monate
Frühheilungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Ein für die klinische Beurteilung früher Wundereignisse vorgeschlagenes System unter Verwendung eines differenzierten frühen Wundheilungsindex (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 Monate
Tiefe der gingivalen Rezession (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
6 Monate
Gingivale Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate
Horizontal gemessen zwischen den Grenzen der Rezession auf der Ebene des CEJ.
6 Monate
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
6 Monate
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus.
6 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH)
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang (MGJ).

Alle Messungen werden mit der UNC-Parodontalsonde durchgeführt und auf den nächsten Millimeter aufgerundet.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“), täglich gemessen in den ersten 2 Wochen nach der Operation.
2 Wochen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-6-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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