Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie jasným světlem pro pacienty s depresí

21. března 2021 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Doplňková terapie jasným světlem pro pacienty s depresí v různém časovém období: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Do studie by byli zařazeni depresivní adolescenti a dospělí s bipolární poruchou I nebo II nebo velkou depresivní poruchou, kteří dostávají stabilní psychiatrickou léčbu (s výjimkou pacientů s hypománií nebo mánií, smíšenými příznaky nebo rychlým cyklováním). Účastníci by byli náhodně přiřazeni k léčbě buď 1 000 luxy jasně bílým světlem ráno nebo 1 0000 luxů jasně bílým světlem odpoledne nebo < 100 luxů tlumeným červeným světlem s placebem odpoledne (N = 59 pro každou skupinu). Účastníci by byli léčeni po dobu 6 týdnů. Symptomy by byly hodnoceny každé dva týdny pomocí 24-položkové Hamiltonovy škály deprese, Young Mania Rating Scale a Pittsburghského indexu kvality spánku; budou také měřeny koncentrace melatoninu a kortizolu ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé by rozdělili účastníky zapsané do tří skupin: skupina doplňkové ranní terapie jasným světlem (BLT) (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba intervence: 7:00~9: 00:00), doplňková odpolední skupina BLT (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, doba trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba intervence: 12:00~14:00 hod.), skupina doplňkové placebo terapie (intenzita světla: <100lux, barva: tmavě červená, trvání každé intervence: 30 minut, doba intervence: 12:00~14:00 hod.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lin Kangguang, MD;PHD
  • Telefonní číslo: 18028619981 13560360144
  • E-mail: linkangguang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-75 let
  • Diagnostikováno pomocí kritérií DSM-5 založených na Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) pro dospělé nebo Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie pro děti ve školním věku - současná a celoživotní verze (Kiddie-SADS-PL) pro adolescenty pro diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo velké depresivní poruchy
  • 24 položek skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton ≥ 20, skóre na stupnici hodnocení Young Mania < 6
  • Účastníci s bipolární poruchou užívající alespoň jeden stabilizátor nálady a typy léků se za týden nezměnily;
  • Antidepresiva lze užívat a druhy antidepresiv se za týden nezměnily
  • Lze použít nízké dávky benzodiazepinů, maximálně 2 mg ekvivalentu lorazepamu denně
  • Pravoruký
  • Vzdělání na základní škole nebo vyšší
  • Po úplném vysvětlení této studie podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza organického onemocnění mozku nebo těžkého traumatického poranění mozku a závažného fyzického onemocnění;
  • Uživatelé drog, alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek
  • Těžké riziko sebevraždy;
  • V posledních třech měsících podstoupili modifikovanou elektrickou konvulzní terapii (MECT).
  • Komorbidní s očními chorobami (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa atd.) a onemocněními postihujícími sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.)
  • Užívání fotosenzitivních léků (fenothiaziny, antimalarika, propranolol, melatonin, hypericum, stimulanty nebo NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňková ranní skupina BLT
léčit účastníky doplňkovým BLT ráno
Přístroj: doplňková terapie jasným bílým světlem ráno
účastníci by ráno dostávali doplňkovou terapii jasným bílým světlem (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba: 7:00~9:00) po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Doplňková odpolední skupina BLT
odpoledne ošetřte účastníky doplňkovým BLT
Přístroj: doplňková terapie jasným bílým světlem v odpoledních hodinách
účastníci by odpoledne dostávali doplňkovou terapii jasným bílým světlem (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba: 12:00~14:00) po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina doplňkové placebo terapie
odpoledne ošetřete účastníky doplňkovým tlumeným červeným světlem
Přístroj: odpolední doplňková terapie tlumeným červeným světlem
účastníci dostali terapii tlumeným červeným světlem (intenzita světla:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: do týdne 6
Účastníci s poklesem skóre 24 položek Hamiltonovy škály deprese (HDRS) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě. HDRS se používá k měření závažnosti deprese, její naměřené časové rozmezí je v minulém týdnu. V této studii je použita verze 24 položek. Pacienti jsou depresivní, když je celkové skóre vyšší než 19 bodů, a není žádná deprese, když je celkové skóre nižší než bodů.
do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
manio/hypomanický konverzní poměr
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
Young Mania Rating Scale (YMRS) se používá k posouzení manických/hypomanických symptomů a jejich závažnosti; jeho měřený časový rozsah je v minulém týdnu. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom. Pokud je celkové skóre větší nebo rovno 20, je považována manická epizoda; pokud je celkové skóre nižší než 6, znamená to, že neexistují žádné manické/hypomanické příznaky.
týden 2; týden 4; týden 6
vedlejší účinek
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
zaznamenejte možné nežádoucí reakce
týden 2; týden 4; týden 6
kvalitu spánku
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku za minulý měsíc. Skládá se ze 7 položek; každá položka je hodnocena 1-4 body. Celkové skóre se získá sečtením bodů ze 7 položek. Celkový rozsah skóre je 0~21 bodů. Kvalita spánku je horší, když je celkové skóre vyšší.
týden 2; týden 4; týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení