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Terapia aggiuntiva della luce intensa per i pazienti con depressione

21 marzo 2021 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Terapia aggiuntiva della luce intensa per i pazienti con depressione in diversi periodi di tempo: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio arruolerebbe adolescenti depressi e adulti con disturbo bipolare I o II o disturbo depressivo maggiore che stanno ricevendo farmaci psichiatrici stabili (esclusi i pazienti con ipomania o mania, sintomi misti o ciclo rapido). I partecipanti sarebbero stati assegnati in modo casuale al trattamento con terapia con luce bianca brillante da 1.000 lux al mattino o terapia con luce bianca brillante da 1.0000 lux nel pomeriggio, o terapia con luce placebo rossa debole <100 lux nel pomeriggio (N =59 per ogni gruppo). I partecipanti sarebbero trattati per 6 settimane. I sintomi sarebbero stati valutati ogni due settimane con la Hamilton Depression Scale a 24 voci, la Young Mania Rating Scale e il Pittsburgh Sleep Quality Index; saranno misurate anche le concentrazioni salivari di melatonina e cortisolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dividerebbero i partecipanti arruolati in tre gruppi: gruppo aggiuntivo di terapia della luce intensa mattutina (BLT) (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ciascuna sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo dell'intervento: 7:00 ~ 9: 00:00), gruppo BLT pomeridiano aggiuntivo (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ogni sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo dell'intervento: 12:00~14:00), gruppo di terapia con placebo aggiuntivo (intensità della luce: <100lux, colore: rosso scuro, durata di ciascuna sessione di intervento: 30min, periodo di tempo dell'intervento: 12:00~14:00 p.m.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lin Kangguang, MD;PHD
  • Numero di telefono: 18028619981 13560360144
  • Email: linkangguang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-75 anni
  • Diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-5 basati sulla versione SCID-P (Structured Clinical Interview for Patient Edition) per gli adulti o Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) per gli adolescenti per il diagnosi di disturbo bipolare I o II o disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale a 24 item ≥ 20, punteggio Young Mania Rating Scale < 6
  • Partecipanti con disturbo bipolare che assumono almeno uno stabilizzatore dell'umore e i tipi di farmaci non sono cambiati in una settimana;
  • Gli antidepressivi possono essere assunti e i tipi di antidepressivi non sono cambiati in una settimana
  • Possono essere utilizzate benzodiazepine a basso dosaggio, con un massimo di 2 mg di lorazepam equivalente al giorno
  • Destro
  • Istruzione primaria o superiore
  • Firmare i consensi informati dopo una spiegazione completa di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia organica del cervello o grave lesione cerebrale traumatica e grave malattia fisica;
  • Chi abusa di droghe, alcol o altre sostanze psicoattive
  • Grave rischio di suicidio;
  • Ha ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) negli ultimi tre mesi
  • Comorbidità con malattie oftalmiche (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa, ecc.) e malattie che colpiscono la retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.)
  • Assunzione di farmaci fotosensibili (fenotiazine, antimalarici, propranololo, melatonina, iperico, stimolanti o FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo aggiuntivo BLT mattutino
trattare i partecipanti con BLT aggiuntivo al mattino
Dispositivo: terapia aggiuntiva della luce bianca brillante al mattino
i partecipanti riceverebbero una terapia aggiuntiva con luce bianca brillante al mattino (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ogni sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo: 7:00 ~ 9:00) per 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo aggiuntivo BLT pomeridiano
trattare i partecipanti con BLT aggiuntivo nel pomeriggio
Dispositivo: terapia aggiuntiva della luce bianca brillante nel pomeriggio
i partecipanti riceverebbero una terapia aggiuntiva con luce bianca brillante nel pomeriggio (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ciascuna sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo: 12:00 ~ 14:00) per 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di terapia aggiuntiva con placebo
trattare i partecipanti con luce rossa fioca aggiuntiva nel pomeriggio
Dispositivo: terapia aggiuntiva con luce rossa fioca nel pomeriggio
i partecipanti hanno ricevuto una terapia con luce rossa fioca (intensità della luce:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
- Partecipanti con una diminuzione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HDRS) a 24 voci del 50% o più rispetto al basale. L'HDRS viene utilizzato per misurare la gravità depressiva; il suo intervallo di tempo misurato è compreso nell'ultima settimana. In questo studio viene utilizzata la versione di 24 elementi. I pazienti sono depressi quando il punteggio totale è maggiore di 19 punti e non c'è depressione quando i punteggi totali sono inferiori ai punti.
fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione maniacale/ipomaniacale
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4; settimana 6
La Young Mania Rating Scale (YMRS) viene utilizzata per valutare i sintomi maniacali/ipomaniacali e la loro gravità; il suo intervallo di tempo misurato è compreso nell'ultima settimana. Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo. Se il punteggio totale è maggiore o uguale a 20, si considera l'episodio maniacale; se il punteggio totale è inferiore a 6, significa che non ci sono sintomi maniacali/ipomaniacali.
settimana 2; settimana 4; settimana 6
effetto collaterale
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4;settimana 6
registrare le possibili reazioni avverse
settimana 2; settimana 4;settimana 6
qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4;settimana 6
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. E' composto da 7 elementi; ogni elemento è segnato 1-4 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punti di 7 item. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21 punti. La qualità del sonno è peggiore quando il punteggio totale è più alto.
settimana 2; settimana 4;settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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