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Zusatztherapie mit hellem Licht für Patienten mit Depressionen

21. März 2021 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Zusatztherapie mit hellem Licht für Patienten mit Depressionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

An der Studie würden depressive Jugendliche und Erwachsene mit bipolarer I- oder II-Störung oder schwerer depressiver Störung teilnehmen, die stabile psychiatrische Medikamente erhalten (ausgenommen Patienten mit Hypomanie oder Manie, gemischten Symptomen oder schnellem Zyklus). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit hellweißer Lichttherapie mit 1.000 Lux am Morgen oder einer hellweißen Lichttherapie mit 1.0000 Lux am Nachmittag oder einer Placebo-Lichttherapie mit <100 Lux bei schwachem rotem Licht am Nachmittag zugeteilt (N =59 für jede Gruppe). Die Teilnehmer würden 6 Wochen lang behandelt. Die Symptome würden alle zwei Wochen mit der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala, der Young Mania Rating Scale und dem Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt; Die Melatonin- und Cortisolkonzentration im Speichel wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher würden die eingeschriebenen Teilnehmer in drei Gruppen einteilen: Gruppe mit zusätzlicher morgendlicher Helllichttherapie (BLT) (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 7:00–9:00 Uhr): 00 Uhr), zusätzliche Nachmittags-BLT-Gruppe (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 12:00–14:00 Uhr), zusätzliche Placebo-Therapiegruppe (Lichtintensität: <100 Lux, Farbe: Dunkelrot, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 12:00–14:00 Uhr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-75 Jahre alt
  • Diagnose anhand der DSM-5-Kriterien basierend auf dem Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) für Erwachsene oder dem Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (Kiddie-SADS-PL) für Jugendliche Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung oder einer schweren depressiven Störung
  • 24-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, Young Mania Rating Scale Score < 6
  • Teilnehmer mit bipolarer Störung, die mindestens einen Stimmungsstabilisator einnehmen und bei denen sich die Art der Medikamente in einer Woche nicht verändert hat;
  • Antidepressiva können eingenommen werden, und die Art der Antidepressiva hat sich in einer Woche nicht verändert
  • Es können niedrig dosierte Benzodiazepine eingesetzt werden, maximal 2 mg Lorazepam-Äquivalent pro Tag
  • Rechtshändig
  • Grundschulabschluss oder höher
  • Unterzeichnen Sie nach einer vollständigen Erläuterung dieser Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von organischen Erkrankungen des Gehirns oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung und einer schweren körperlichen Erkrankung;
  • Drogen-, Alkohol- oder andere psychoaktive Substanzabhängige
  • Schweres Suizidrisiko;
  • Hat in den letzten drei Monaten eine modifizierte elektrische Krampftherapie (MECT) erhalten
  • Komorbid mit Augenerkrankungen (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa etc.) und Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie, Diabetes, Herpes etc.)
  • Einnahme lichtempfindlicher Medikamente (Phenothiazine, Malariamittel, Propranolol, Melatonin, Hypericum, Stimulanzien oder NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitende Morgen-BLT-Gruppe
Behandeln Sie die Teilnehmer morgens mit zusätzlicher BLT
Gerät: ergänzende Therapie mit hellem Weißlicht am Morgen
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang morgens eine zusätzliche Therapie mit hellem Weißlicht (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum: 7:00–9:00 Uhr).
Experimental: Zusätzliche BLT-Nachmittagsgruppe
Behandeln Sie die Teilnehmer am Nachmittag mit zusätzlicher BLT
Gerät: ergänzende Therapie mit hellem Weißlicht am Nachmittag
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang nachmittags eine zusätzliche Therapie mit hellem Weißlicht (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum: 12:00–14:00 Uhr).
Placebo-Komparator: Gruppe mit zusätzlicher Placebotherapie
Behandeln Sie die Teilnehmer am Nachmittag zusätzlich mit schwachem Rotlicht
Gerät: ergänzende Dim-Red-Lichttherapie am Nachmittag
Die Teilnehmer erhielten eine Therapie mit schwachem Rotlicht (Lichtintensität:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Woche 6
Teilnehmer mit einem Rückgang des 24-Punkte-Scores der Hamilton Depression Scale (HDRS) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. HDRS wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen; der gemessene Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche. In dieser Studie wird eine Version mit 24 Items verwendet. Die Patienten sind depressiv, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 19 Punkte beträgt, und es liegt keine Depression vor, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 19 Punkte beträgt.
bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
manische/hypomanische Konversionsrate
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) dient zur Beurteilung manischer/hypomanischer Symptome und ihrer Schwere; Der gemessene Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Symptom. Wenn der Gesamtscore größer oder gleich 20 ist, wird von einer manischen Episode ausgegangen; Liegt der Gesamtscore unter 6, bedeutet dies, dass keine manischen/hypomanischen Symptome vorliegen.
Woche 2; Woche 4; Woche 6
Nebenwirkung
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
Notieren Sie die möglichen Nebenwirkungen
Woche 2; Woche 4; Woche 6
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat verwendet. Es besteht aus 7 Teilen; Jeder Gegenstand wird mit 1–4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte von 7 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Die Schlafqualität ist umso schlechter, je höher der Gesamtscore ist.
Woche 2; Woche 4; Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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