Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende lysterapi til patienter med depression

21. marts 2021 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Supplerende lysterapi til patienter med depression i forskellige tidsrum: Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil inkludere deprimerede unge og voksne med bipolar I eller II lidelse eller svær depressiv lidelse, som modtager stabil psykiatrisk medicin (eksklusive patienter med hypomani eller mani, blandede symptomer eller hurtig cykling). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten 1.0000 lux lyse hvidt lys terapi om morgenen eller 1.0000 lux lyse hvidt lys terapi om eftermiddagen eller <100 lux dæmpet rød placebo lys terapi om eftermiddagen (N =59 for hver gruppe). Deltagerne vil blive behandlet i 6 uger. Symptomer ville blive vurderet hver anden uge med 24-elementer Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index; koncentrationer af melatonin og cortisol fra spyt vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ville inddele deltagerne tilmeldt i tre grupper: supplerende morgenlysterapi (BLT) gruppe (lysintensitet: 10000 lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 7:00~9: 00:00), supplerende eftermiddags BLT-gruppe (lysintensitet: 10000lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 12:00~14:00), supplerende placeboterapigruppe (lysintensitet: <100 lux, farve: mørkerød, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 12:00~14:00).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-75 år gammel
  • Diagnosticeret ved hjælp af DSM-5-kriterier baseret på Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) for voksne eller Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) for teenagere for diagnose af bipolar I eller II lidelse eller svær depressiv lidelse
  • 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 20, Young Mania Rating Scale score < 6
  • Deltagere med bipolar lidelse, der tager mindst én stemningsstabilisator, og typerne af lægemidler har ikke ændret sig i en uge;
  • Antidepressiva kan tages, og typerne af antidepressiva har ikke ændret sig på en uge
  • Lavdosis benzodiazepiner kan anvendes, med maksimalt 2 mg lorazepamækvivalent pr.
  • Højrehåndet
  • Grundskoleuddannelse eller derover
  • Underskriv informerede samtykker efter en fuldstændig forklaring af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med organisk hjernesygdom eller alvorlig traumatisk hjerneskade og alvorlig fysisk sygdom;
  • Misbrugere af stof, alkohol eller andre psykoaktive stoffer
  • Alvorlig selvmordsrisiko;
  • Modtaget modificeret elektrisk kramperbehandling (MECT) inden for de seneste tre måneder
  • Kombineret med øjensygdomme (grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa osv.) og sygdomme, der påvirker nethinden (retinopati, diabetes, herpes osv.)
  • Tager lysfølsomme lægemidler (phenothiaziner, antimalariamidler, propranolol, melatonin, hypericum, stimulanser eller NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende morgen BLT gruppe
behandle deltagerne med supplerende BLT om morgenen
Enhed: supplerende terapi med lyst hvidt lys om morgenen
deltagerne ville modtage supplerende terapi med skarpt hvidt lys om morgenen (lysintensitet: 10.000 lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, tidsperiode: 7:00 ~ 9:00) i 6 uger.
Eksperimentel: Tillæg eftermiddags BLT gruppe
behandle deltagerne med supplerende BLT om eftermiddagen
Enhed: supplerende lyst hvidt lys terapi om eftermiddagen
deltagerne ville modtage supplerende terapi med skarpt hvidt lys om eftermiddagen (lysintensitet: 10000lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, tidsperiode: 12:00~14:00) i 6 uger.
Placebo komparator: Adjunktiv placeboterapigruppe
behandle deltagerne med tillægsdæmpet rødt lys om eftermiddagen
Enhed: supplerende dæmpet rødt lys terapi om eftermiddagen
deltagerne modtog dæmpet rødt lysterapi (lysintensitet:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: op til uge 6
Deltagere med et fald i 24-elementer Hamilton Depression Scale (HDRS) score på 50 % eller mere fra baseline. HDRS bruges til at måle den depressive sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. I denne undersøgelse anvendes version af 24-elementer. Patienterne er deprimerede, når den samlede score er større end 19 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end point.
op til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manisk/hypoman konverteringsrate
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
Young Mania Rating Scale (YMRS) bruges til at vurdere maniske/hypomane symptomer og deres sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet. Hvis den samlede score er større end eller lig med 20, betragtes manisk episode; hvis den samlede score er mindre end 6, betyder det, at der ikke er nogen maniske/hypomane symptomer.
uge 2; uge 4; uge 6
side effekt
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
registrere de mulige bivirkninger
uge 2; uge 4; uge 6
søvnkvalitet
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at evaluere søvnkvaliteten for sidste måned. Den er lavet af 7 genstande; hver genstand får 1-4 point. Samlet score opnås ved at lægge pointene for 7 elementer sammen. Samlet scoreområde er 0~21 point. Søvnkvaliteten er dårligere, når den samlede score er højere.
uge 2; uge 4; uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger