Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca terapia jasnym światłem dla pacjentów z depresją

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Wspomagająca terapia jasnym światłem dla pacjentów z depresją w różnym czasie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Do badania włączonoby młodzież z depresją i dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II lub dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy otrzymują stabilne leki psychiatryczne (z wyłączeniem pacjentów z hipomanią lub manią, objawami mieszanymi lub szybkimi cyklami). Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do leczenia za pomocą terapii światłem białym o natężeniu 10000 luksów rano lub terapią jasnym białym światłem o natężeniu 10000 luksów po południu lub terapią światłem placebo przyciemnionym światłem czerwonym o natężeniu <100 luksów po południu (N. =59 dla każdej grupy). Uczestnicy będą leczeni przez 6 tygodni. Objawy byłyby oceniane co dwa tygodnie za pomocą 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona, Skali Oceny Manii Młodych i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha; Zmierzone zostaną również stężenia melatoniny i kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze podzielili zapisanych uczestników na trzy grupy: grupa wspomagająca poranną terapię jasnym światłem (BLT) (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 minut, czas trwania interwencji: 7:00 ~ 9: 00 rano), dodatkowa popołudniowa grupa BLT (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: białe światło, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, czas trwania interwencji: 12:00~14:00), dodatkowa grupa placebo (natężenie światła: <100 luksów, kolor: ciemnoczerwony, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, czas trwania interwencji: 12:00~14:00).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-75 lat
  • Zdiagnozowano na podstawie kryteriów DSM-5 w oparciu o Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) dla dorosłych lub Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) dla młodzieży dla rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub dużej depresji
  • 24-itemowy wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥ 20, wynik w Skali Oceny Manii Younga < 6
  • Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową przyjmujący co najmniej jeden stabilizator nastroju, a rodzaje leków nie zmieniły się w ciągu tygodnia;
  • Leki przeciwdepresyjne można przyjmować, a rodzaje leków przeciwdepresyjnych nie zmieniły się w ciągu tygodnia
  • Można stosować benzodiazepiny w małych dawkach, maksymalnie 2 mg ekwiwalentu lorazepamu dziennie
  • Praworęczny
  • Wykształcenie podstawowe lub wyższe
  • Podpisz świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby organicznej mózgu lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu i ciężkiej choroby fizycznej;
  • Osoby nadużywające narkotyków, alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych
  • Poważne ryzyko samobójstwa;
  • Otrzymał zmodyfikowaną elektryczną terapię drgawkową (MECT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Współistniejące z chorobami oczu (zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki itp.) oraz chorobami siatkówki (retinopatia, cukrzyca, opryszczka itp.)
  • Przyjmowanie leków światłoczułych (fenotiazyny, leki przeciwmalaryczne, propranolol, melatonina, dziurawiec, stymulanty lub NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatkowa poranna grupa BLT
leczyć uczestników dodatkowym BLT rano
Urządzenie: wspomagająca terapia jasnym białym światłem rano
uczestnicy otrzymywali uzupełniającą terapię jasnym białym światłem rano (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, przedział czasowy: 7:00~9:00) przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Dodatkowa popołudniowa grupa BLT
leczyć uczestników dodatkowym BLT po południu
Urządzenie: wspomagająca terapia jasnym białym światłem po południu
uczestnicy otrzymywali uzupełniającą terapię jasnym białym światłem po południu (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 minut, przedział czasowy: 12:00~14:00) przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Dodatkowa grupa terapii placebo
poczęstuj uczestników dodatkowym przyćmionym czerwonym światłem po południu
Urządzenie: wspomagająca terapia słabym czerwonym światłem po południu
uczestnicy otrzymali terapię słabym światłem czerwonym (natężenie światła:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Uczestnicy ze spadkiem wyniku w 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HDRS) o 50% lub więcej od wartości wyjściowej. HDRS służy do pomiaru nasilenia depresji; jego mierzony zakres czasowy mieści się w ciągu ostatniego tygodnia. W tym badaniu wykorzystano wersję 24-itemową. Pacjenci są w depresji, gdy całkowity wynik jest większy niż 19 punktów, a nie ma depresji, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż punktów.
do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik konwersji maniakalno-hipomaniakalnej
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) służy do oceny objawów manii/hipomanii i ich nasilenia; jego zmierzony zakres czasu mieści się w ciągu ostatniego tygodnia. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw. Jeśli łączny wynik jest większy lub równy 20, bierze się pod uwagę epizod maniakalny; jeśli łączny wynik jest mniejszy niż 6, oznacza to, że nie ma objawów maniakalnych/hipomaniakalnych.
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
efekt uboczny
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
odnotować możliwe działania niepożądane
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 elementów; każdy przedmiot jest oceniany na 1-4 punkty. Sumę punktów uzyskuje się sumując punkty z 7 pozycji. Całkowity zakres punktacji to 0~21 punktów. Jakość snu jest gorsza, gdy łączny wynik jest wyższy.
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami