Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD a PK profily přepínání mezi Cangrelorem a Ticagrelorem po předléčení Ticagrelorem (SWAP-5)

25. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické a farmakokinetické profily přepínání mezi kangrelorem a tikagrelorem po předléčbě tikagrelorem: studie Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)

Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování. I když se v tomto prostředí běžně používá silný perorální inhibitor P2Y12 tikagrelor, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi. Metodologický přístup pro toto hodnocení by se měl opírat o komplexní farmakodynamické (PD) výzkumy zaměřené na posouzení úrovní inhibice receptoru P2Y12, farmakokinetické (PK) výzkumy pro posouzení systémových hladin léku/metabolitu léku a mechanistické výzkumy hodnocením hladin receptoru P2Y12. genová exprese. Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit lékovou interakci, když je tikagrelor podáván před infuzí kangreloru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování. I když se v tomto prostředí běžně používá silný perorální inhibitor P2Y12 tikagrelor, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi. Zejména vyloučení lékové interakce (DDI) je v tomto rozsahu kritické, protože přítomnost DDI by se promítla do snížení nebo zrušení protidestičkových účinků, které by tyto akutní pacienty vystavily zvýšenému riziku trombózy. Navzdory dostupným důkazům naznačujícím nedostatek DDI při použití tikagreloru u pacientů léčených kangrelorem pochází většina údajů ze studií, ve kterých byl tikagrelor podáván v době zahájení nebo během infuze kangreloru. K dnešnímu dni neexistují žádné údaje, které by plně vyloučily DDI, když je tikagrelor podáván před zahájením infuze kangreloru. Potřebu takového vyšetření podtrhuje relativně vysoká prevalence předběžné léčby tikagrelorem u akutních stavů. Metodologický přístup pro toto hodnocení by se měl opírat o komplexní farmakodynamické (PD) výzkumy zaměřené na posouzení úrovní inhibice receptoru P2Y12, farmakokinetické (PK) výzkumy pro posouzení systémových hladin léku/metabolitu léku a mechanistické výzkumy hodnocením hladin receptoru P2Y12. genová exprese. Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit DDI, když je tikagrelor podáván před infuzí kangreloru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen (definovaným jako předchozí infarkt myokardu typu I, koronární revaskularizace, perkutánní nebo chirurgický zákrok nebo přítomnost alespoň 50% stenózy v jakékoli velké epikardiální cévě).
  • Věk > 18 let
  • Na aspirinu 81 mg/qd po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 30 dnech
  • Známé alergie na tikagrelor nebo cangrelor
  • Považováno za vysoké riziko krvácení
  • Intrakraniální krvácení/hemoragická mrtvice v anamnéze
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) během posledních 30 dnů
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  • Známý hemoglobin <10 g/dl
  • Aktivní krvácení
  • Známé konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Známá těžká jaterní dysfunkce
  • Akutní nebo těžké bronchiální astma nebo obstrukce horních cest dýchacích.
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.
  • Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cangrelor
Nasycovací dávka tikagreloru následovaná po 1 hodině bolusem kangreloru a infuzí
Lék: Cangrelor
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min. Doba trvání infuze kangreloru/placeba bude 2 hodiny. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Kengreal
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude infuzován po dobu 2 hodin. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací dávka tikagreloru následovaná po 1 hodině infuzí placeba
Lék: Cangrelor
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min. Doba trvání infuze kangreloru/placeba bude 2 hodiny. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Kengreal
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude infuzován po dobu 2 hodin. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow
Časové okno: 2 hodiny
Primárním koncovým bodem studie bude noninferiorita v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU) měřená pomocí VerifyNow po vysazení cangreloru vs.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scott R. MacKenzie Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet studijní data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení