Profili PD e PK del passaggio tra Cangrelor e Ticagrelor dopo il pretrattamento con Ticagrelor (SWAP-5)
Profili farmacodinamici e farmacocinetici del passaggio tra Cangrelor e Ticagrelor dopo il pretrattamento con Ticagrelor: lo studio Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica nota (definita come precedente infarto del miocardio di tipo I, rivascolarizzazione coronarica, percutanea o chirurgica o presenza di almeno il 50% di stenosi in uno dei principali vasi epicardici).
- Età > 18 anni
- Su aspirina 81mg/qd per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Instabilità emodinamica
- In trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) negli ultimi 30 giorni
- Allergie note a ticagrelor o cangrelor
- Considerato ad alto rischio di sanguinamento
- Storia di sanguinamento intracranico/ictus emorragico
- In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) negli ultimi 30 giorni
- Conta piastrinica nota <80x106/mL
- Emoglobina nota <10 g/dL
- Sanguinamento attivo
- Malattia renale allo stadio terminale nota in emodialisi
- Disfunzione epatica grave nota
- Asma bronchiale acuto o grave o ostruzione delle vie aeree superiori.
- Pazienti con sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione da pacemaker.
- Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
- Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cangrelor
Dose di carico di ticagrelor seguita dopo 1 ora da cangrelor in bolo e infusione
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Cangrelor verrà utilizzato alla dose raccomandata dalla FDA utilizzando un bolo di 30 μg/kg seguito da un'infusione di 4 μg/kg/min.
La durata dell'infusione di cangrelor/placebo sarà di 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà infusa per 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico di Ticagrelor seguita dopo 1 ora dall'infusione di placebo
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Cangrelor verrà utilizzato alla dose raccomandata dalla FDA utilizzando un bolo di 30 μg/kg seguito da un'infusione di 4 μg/kg/min.
La durata dell'infusione di cangrelor/placebo sarà di 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà infusa per 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica misurata da VerifyNow
Lasso di tempo: 2 ore
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L'endpoint primario dello studio sarà la non inferiorità nelle unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate da VerifyNow dopo l'interruzione di cangrelor rispetto al placebo
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Cangrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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