Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile PD i PK przełączania między kangrelorem a tikagrelorem po wstępnym leczeniu tikagrelorem (SWAP-5)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Profile farmakodynamiczne i farmakokinetyczne zmiany z kangreloru na tikagrelor po wstępnym leczeniu tikagrelorem: badanie Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)

Kangrelor jest podawanym dożylnie inhibitorem P2Y12, stosowanym jako pomost do uzyskania odpowiedniego hamowania płytek krwi do czasu, gdy doustne inhibitory P2Y12 osiągną pełne działanie przeciwpłytkowe u pacjentów poddawanych stentowaniu naczyń wieńcowych. Chociaż w tej sytuacji powszechnie stosuje się silny doustny inhibitor P2Y12, tikagrelor, istnieje bardzo niewiele danych dotyczących optymalnego podejścia do przełączania między tymi terapiami. Metodologiczne podejście do tej oceny powinno opierać się na kompleksowych badaniach farmakodynamicznych (PD) mających na celu ocenę poziomów hamowania receptora P2Y12, badaniach farmakokinetycznych (PK) w celu oceny ogólnoustrojowych poziomów leku/metabolitu leku oraz badaniach mechanistycznych poprzez ocenę poziomów receptora P2Y12 Ekspresja genu. Nadrzędnym celem tego badania jest wykluczenie interakcji lek-lek, gdy tikagrelor jest podawany przed infuzją kangreloru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kangrelor jest podawanym dożylnie inhibitorem P2Y12, stosowanym jako pomost do uzyskania odpowiedniego hamowania płytek krwi do czasu, gdy doustne inhibitory P2Y12 osiągną pełne działanie przeciwpłytkowe u pacjentów poddawanych stentowaniu naczyń wieńcowych. Chociaż w tej sytuacji powszechnie stosuje się silny doustny inhibitor P2Y12, tikagrelor, istnieje bardzo niewiele danych dotyczących optymalnego podejścia do przełączania między tymi terapiami. W szczególności wykluczenie interakcji lek-lek (DDI) ma kluczowe znaczenie w tym zakresie, ponieważ obecność DDI przełożyłaby się na zmniejszone lub zniesione działanie przeciwpłytkowe, narażając tych ostrych pacjentów na zwiększone ryzyko zakrzepicy. Pomimo dostępnych dowodów sugerujących brak DDI przy stosowaniu tikagreloru u pacjentów leczonych kangrelorem, większość danych pochodzi z badań, w których tikagrelor podawano w momencie rozpoczęcia lub w trakcie wlewu kangreloru. Do tej pory nie ma danych, które całkowicie wykluczałyby DDI w przypadku podania tikagreloru przed rozpoczęciem wlewu kangreloru. Potrzebę takich badań podkreśla stosunkowo wysoka częstość wstępnego leczenia tikagrelorem w stanach ostrych. Metodologiczne podejście do tej oceny powinno opierać się na kompleksowych badaniach farmakodynamicznych (PD) mających na celu ocenę poziomów hamowania receptora P2Y12, badaniach farmakokinetycznych (PK) w celu oceny ogólnoustrojowych poziomów leku/metabolitu leku oraz badaniach mechanistycznych poprzez ocenę poziomów receptora P2Y12 Ekspresja genu. Nadrzędnym celem tego badania jest wykluczenie DDI, gdy tikagrelor jest podawany przed infuzją kangreloru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako przebyty zawał mięśnia sercowego typu I, rewaskularyzacja wieńcowa, przezskórna lub chirurgiczna lub obecność co najmniej 50% zwężenia w jakimkolwiek dużym naczyniu nasierdziowym).
  • Wiek > 18 lat
  • Na aspirynie 81 mg/qd przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Podczas leczenia antagonistą receptora P2Y12 (tyklopidyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znane alergie na tikagrelor lub kangrelor
  • Uważany za wysokiego ryzyka krwawienia
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego / udaru krwotocznego
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksoban) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
  • Znana hemoglobina <10 g/dl
  • Aktywne krwawienie
  • Znana schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Znana ciężka niewydolność wątroby
  • Ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub niedrożność górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna.
  • Kobiety w ciąży [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cangrelor
Dawka wysycająca tikagreloru, a następnie po 1 godzinie bolus kangreloru i infuzja
Lek: Cangrelor
Kangrelor będzie stosowany w dawce zalecanej przez FDA w bolusie 30 μg/kg, a następnie we wlewie 4 μg/kg/min. Czas trwania infuzji kangreloru/placebo wynosi 2 godziny. Po zakończeniu pierwszej fazy badania pacjenci przejdą 1-4 tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego w drugiej fazie
Inne nazwy:
  • Kengreal
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna będzie podawana w infuzji przez 2 godziny. Po zakończeniu pierwszej fazy badania pacjenci przejdą 1-4 tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego w drugiej fazie
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Placebo
Dawka wysycająca tikagreloru, a następnie po 1 godzinie infuzja placebo
Lek: Cangrelor
Kangrelor będzie stosowany w dawce zalecanej przez FDA w bolusie 30 μg/kg, a następnie we wlewie 4 μg/kg/min. Czas trwania infuzji kangreloru/placebo wynosi 2 godziny. Po zakończeniu pierwszej fazy badania pacjenci przejdą 1-4 tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego w drugiej fazie
Inne nazwy:
  • Kengreal
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna będzie podawana w infuzji przez 2 godziny. Po zakończeniu pierwszej fazy badania pacjenci przejdą 1-4 tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego w drugiej fazie
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona przez VerifyNow
Ramy czasowe: 2 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie równoważność jednostek reakcji P2Y12 (PRU) mierzonych za pomocą VerifyNow po odstawieniu kangreloru w porównaniu z placebo
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scott R. MacKenzie Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych z badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami