Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD- og PK-profiler for skift mellem Cangrelor og Ticagrelor efter Ticagrelor-forbehandling (SWAP-5)

25. april 2023 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler for skift mellem Cangrelor og Ticagrelor efter Ticagrelor-forbehandling: The Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5) undersøgelse

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hæmmer, der bruges som en bro til at opnå tilstrækkelig blodpladehæmning, indtil orale P2Y12-hæmmere opnår deres fulde trombocythæmmende virkning hos patienter, der gennemgår koronar stenting. Selvom den potente orale P2Y12-hæmmer ticagrelor i denne sammenhæng almindeligvis anvendes, er der meget begrænsede data om den optimale tilgang til at skifte mellem disse behandlinger. Den metodiske tilgang til denne vurdering bør basere sig på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøgelser, der sigter mod at vurdere niveauer af P2Y12-receptorhæmning, farmakokinetiske (PK) undersøgelser for at vurdere systemiske niveauer af lægemiddel/lægemiddelmetabolitten og mekanistiske undersøgelser ved vurdering af niveauer af P2Y12-receptor genekspression. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udelukke en lægemiddel-interaktion, når ticagrelor administreres før cangrelor-infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hæmmer, der bruges som en bro til at opnå tilstrækkelig blodpladehæmning, indtil orale P2Y12-hæmmere opnår deres fulde trombocythæmmende virkning hos patienter, der gennemgår koronar stenting. Selvom den potente orale P2Y12-hæmmer ticagrelor i denne sammenhæng almindeligvis anvendes, er der meget begrænsede data om den optimale tilgang til at skifte mellem disse behandlinger. Især er det kritisk at udelukke en lægemiddelinteraktion (DDI) i dette omfang, da tilstedeværelsen af ​​en DDI ville udmønte sig i reducerede eller afskaffede trombocythæmmende virkninger, der udsætter disse akutte patienter for en øget trombotisk risiko. På trods af de tilgængelige beviser, der tyder på mangel på DDI ved brug af ticagrelor til cangrelor-behandlede patienter, stammer de fleste data fra undersøgelser, hvor ticagrelor blev givet på tidspunktet for påbegyndelse eller under cangrelor-infusion. Til dato er der ingen data til fuldstændigt at udelukke en DDI, når ticagrelor gives før start af cangrelor-infusion. Behovet for en sådan undersøgelse understreges af den relativt høje forekomst af forbehandling med ticagrelor i akutte situationer. Den metodiske tilgang til denne vurdering bør basere sig på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøgelser, der sigter mod at vurdere niveauer af P2Y12-receptorhæmning, farmakokinetiske (PK) undersøgelser for at vurdere systemiske niveauer af lægemiddel/lægemiddelmetabolitten og mekanistiske undersøgelser ved vurdering af niveauer af P2Y12-receptor genekspression. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udelukke en DDI, når ticagrelor administreres før cangrelor-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt koronararteriesygdom (defineret som tidligere type I myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, perkutan eller kirurgisk, eller tilstedeværelse af mindst 50 % stenose i ethvert større epikardiekar).
  • Alder > 18 år
  • På aspirin 81mg/qd i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ved behandling med en P2Y12-receptorantagonist (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for de seneste 30 dage
  • Kendte allergier over for ticagrelor eller cangrelor
  • Anses for høj risiko for blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning/hæmoragisk slagtilfælde
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) inden for de seneste 30 dage
  • Kendt blodpladetal <80x106/ml
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL
  • Aktiv blødning
  • Kendt slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion
  • Akut eller svær bronkial astma eller obstruktion af øvre luftveje.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin.
  • Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens du deltog i undersøgelsen]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cangrelor
Ticagrelor-startdosis efterfulgt efter 1 time af cangrelor-bolus og infusion
Medicin: Cangrelor
Cangrelor vil blive brugt i den anbefalede dosis af FDA med en 30 μg/kg bolus efterfulgt af 4 μg/kg/min infusion. Varigheden af ​​cangrelor/placebo-infusion vil være 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Kengreal
Medicin: Placebo
Normalt saltvand infunderes i 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Placebo komparator: Placebo
Ticagrelor-startdosis efterfulgt af placebo-infusion efter 1 time
Medicin: Cangrelor
Cangrelor vil blive brugt i den anbefalede dosis af FDA med en 30 μg/kg bolus efterfulgt af 4 μg/kg/min infusion. Varigheden af ​​cangrelor/placebo-infusion vil være 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Kengreal
Medicin: Placebo
Normalt saltvand infunderes i 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet målt af VerifyNow
Tidsramme: 2 timer
Studiets primære slutpunkt vil være non-inferioriteten i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt af VerifyNow efter seponering af cangrelor vs. placebo
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scott R. MacKenzie Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele undersøgelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger